EMA incepe evaluarea vaccinului Pandemrix

La cererea Comisiei Europene (CE), EMA a initiat o evaluare in vederea investigarii existentei unei legaturi intre vaccinarea cu Pandemrix si cazurile de narcolepsie aparute.S-a raportat un numar limitat de cazuri de narcolepsie, toate raportate prin intermediul sistemelor de raportare spontana, in special in Suedia si Finlanda. Vaccinul antigripal Pandemrix a fost folosit incepând cu luna septembrie 2009, pentru vaccinarea contra gripei H1N1 a cel putin 30,8 milioane de persoane din Europa.
Narcolepsia este o tulburare rara de somn, care provoaca somn brusc si neasteptat. Desi cauza precisa a acesteia este necunoscuta, se considera in general ca este declansata de o combinatie de factori genetici si factori de mediu, inclusiv factori infectiosi.
In ciuda faptului ca raportarile de cazuri de narcolepsie au fost in asociere temporala cu administrarea vaccinului Pandemrix, nu se cunoaste in prezent daca vaccinul este cel care a provocat tulburarea. Comitetul stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA va examina cu atentie toate datele disponibile pentru a determina existenta de dovezi pentru o asociere cauzala. In cadrul acestei evaluari, CHMP va tine cont si de asa numita rata de fond a narcolepsiei, adica numarul de cazuri care se astepta a fi diagnosticate in mod normal.
Pentru evaluarea acestui posibil risc de siguranta si a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc al vaccinului Pandemrix, CHMP va conlucra cu experti de pe intreg teritoriul Uniunii Europene.
In data de 24 august 2010, Institutul National pentru Sanatate si Asistenta Sociala din Finlanda a recomandat intreruperea vaccinarii cu Pandemrix pâna la evaluarea completa a suspiciunii de asociere cu narcolepsia.
Vaccinul Pandemrix este autorizat in Uniunea Europeana din luna septembrie 2009.