Effentora

Forma de prezentare: 100 micrograme comprimate bucale Compozitia calitativa si cantitativa: Fiecare comprimat
bucal contine 100 micrograme fentanil (sub forma de citrat) Grupa farmacoterapeutica: analgezice, opioide,
derivati de fenilpiperidina Cod ATC: N02AB03

Indicatii
terapeutice:
Effentora este indicat pentru tratamentul durerii
episodice intense (BTP) la adultii cu cancer, carora
li se administreaza deja tratament de intretinere cu
opioide pentru durerea cronica canceroasa. BTP este
o exacerbare tranzitorie a durerii, care apare pe fondul
unei dureri persistente altfel controlate.

Pacientii carora li se administreaza tratament
de intretinere cu opioide sunt aceia care iau cel
putin 60 mg morfina pe cale orala zilnic, cel putin
25 micrograme fentanil transcutanat pe ora, cel
putin 30 mg oxicodona zilnic, cel putin 8 mg hidromorfona
pe cale orala zilnic sau o doza echianalgezica
de alt opioid timp de o saptamana sau
mai mult.

Doza de Effentora trebuie sa fie stabilita treptat,
individual, la o doza „eficace”, care asigura analgezia
corespunzatoare si reduce la minim reactiile adverse.
In studiile clinice nu s-a putut prevedea doza
eficace de Effentora pentru BTP, pe baza dozei zilnice
de intretinere de opioid.

Pacientii trebuie sa fie atent monitorizati pana
se ajunge la o doza eficace.

Mecanism
de actiune:
Fentanilul este un analgezic opioid, care interactioneaza predominant cu receptorii opioizi μ.
Actiunile sale terapeutice principale sunt analgezia si
sedarea. Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea
respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipatia,
mioza, dependenta fizica si euforia.

Efectele analgezice ale fentanilului sunt legate de
concentratia sa plasmatica. In general, concentratia eficace
si concentratia la care apare toxicitatea cresc cu
cresterea tolerantei la opioide. Ritmul de dezvoltare al
tolerantei variaza in mare masura intre indivizi. In consecinta,
doza de Effentora trebuie sa fie stabilita, treptat,
in mod individual, pentru a atinge efectul dorit.

Toti agonistii receptorilor opioizi μ, inclusiv fentanilul,
provoaca deprimare respiratorie dependenta de
doza. Riscul de aparitie a deprimarii respiratorii este mai
mic la pacientii carora li se administreaza tratament de
lunga durata cu opioide, deoarece acesti pacienti vor
dezvolta toleranta la efectele substantelor deprimante
ale respiratiei. Siguranta si eficacitatea Effentora au fost
evaluate la pacienti care au luat medicamentul la debutul
episodului de durere intensa. Utilizarea preventiva
de Effentora pentru accese de durere predictibile nu a
fost investigata in studiile clinice.

Autorizare: Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata
de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei
Europene, are autorizatie de punere pe piata valida
pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Cephalon Europe, Franta.