DOTAREM – solutie injectabila multidoza 0,5 mmol/ml

1 ml solutie injectabila contine acid gadoteric 279,32 mg (sub forma de sare megluminica), echivalent cu 0,5 mmol. Producatorul si detinatorul autorizatiei de punere pe piata este compania GUERBERT, Franta. Grupa farmacoterapeutica: Medii de contrast pentru IRM, medii de contrast paramagnetice; codul ATC: V08CA02.

Dotarem este un mediu de contrast paramagnetic pentru imagistica prin rezonanta magnetica. Intesificarea contrastului este mediata de acidul gadoteric, un complex ionic gadolinic compus din oxid de gadolin si acid tetraacetic 1,4,7,10,N,N’,N”,N”’ – tetraaza-ciclododecan (Dota) si prezent ca sare a acidului megluminic. Efectul paramagnetic (relaxivitatea) este determinat de timpul de relaxare spin-matrice (T1), de aproximativ 3,4 mmol -1 .L. sec -1 si de timpul de relaxare spin – spin (T2) de aproximativ 4,27 mmol -1 L sec -1. Acidul gadoteric nu traverseaza bariera hemato-encefalica intacta si de aceea nu se acumuleaza in tesutul nervos intact sau in leziunile care insotesc o bariera hemato-encefalica intacta.

Produsul este indicat pentru imbunatatirea contrastului in imagistica prin rezonanta magnetica pentru o mai buna vizualizare/delimitare a leziunilor cerebrale, maduvei spinarii si a tesuturilor din jur, a leziunilor ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plamanilor, inimii, sanilor si a sistemului musculoscheletic. De asemenea, este indicat pentru imbunatatirea contrastului in angiografia prin rezonanta magnetica a arterelor renale, determinand o crestere a acuratetii in detectarea leziunilor sau stenozelor arteriale. Medicamentul este indicat numai pentru administrarea intravenoasa.

Produsul este contraindicat in caz de hipersensibilitate la acidul gadoteric, la meglumina sau la oricare dintre medicamentele care contin gadolinium si in insuficienta renala severa (clearance creatinina < 30 ml/min).

Produsul contine o entitate chimica noua pentru Romania si a fost autorizat prin procedura nationala (simplificata nCADREAC) pentru produsele autorizate in Uniunea Europeana prin procedura de recunoastere mutuala.