CE a acordat autorizația de punere pe piață pentru Viekirax® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tablete) + Exviera® (dasabuvir tablete), pentru hepatita C cronică

Comisia Europeană a emis autorizația de punere pe piață pentru tratamentul exclusiv oral și fără interferon VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tablete) + EXVIERA® (dasabuvir tablete).

Tratmentul a fost aprobat pentru administrare cu sau fără ribavirină (RBV) pentru pacienții cu infecție cronică cu virusul hepatitic C, genotip 1 (GT1), inclusiv pentru cei cu ciroză compensată a ficatului, pacienți coinfectați HIV-1, pacienți aflați în tratament substitutiv al dependentei de opiacee și pacienții care primesc transplant hepatic. În plus, VIEKIRAX a fost aprobat în combinație cu ribavirină pentru pacienții cu hepatită C cronică genotip 4 (GT4).

Aprobarea VIEKIRAX + EXVIERA se bazează pe rezultatele programului de cercetare clinică dezvoltat cu scopul de a studia eficacitatea și siguranța terapiei, la peste 2.300 de pacienţi înrolați în peste 25 de ţări. Programul a constat în şase studii pivotale de fază 3 (studiile SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV şi TURQUOISE-II), care au demonstrat că VIEKIRAX + EXVIERA a vindecat 95-100% dintre pacienții cu hepatita C, genotip GT1a și GT1b – incluzând atât pacienți naivi cât și experimentați la tratament, dar și pacienți cu ciroză compensată – cu mai puțin de 2% dintre pacienți experimentând eșec terapeutic. În plus, peste 98% dintre pacienții (n=2,011/2,053) incluși în studii clinice au încheiat un ciclu complet de terapie. Cele mai comune reacții adverse (20%) a VIEKIRAX + EXVIERA în combinație cu ribavirină au fost oboseala și greața.

În studiile clinice de fază 3, tratamentul cu VIEKIRAX + EXVIERA a vindecat 95-100% dintre pacienții cu hepatită cronică de tip C, genotip 1, înregistrând un procent mai mic de 2% de eșec virusologic.

Profilul de tolerabilitate a arătat că peste 98% dintre pacienți au încheiat un ciclu complet de tratament.

Tratamentul oral, fără interferon, a fost aprobat și pentru coinfecția Hepatita C/HIV-1, pentru pacienți aflați în tratament substitutiv al dependentei de opiacee și pacienți care au trecut printr-un transplant hepatic.

VIEKIRAX + EXVIERA este singurul tratament aprobat ce conține trei mecanisme antivirale distincte care acționează sinergic pentru a ataca virusul în 3 etape separate ale ciclului său de viață.