Boehringer Ingelheim pregateste doua noi studii clinice

Boehringer Ingelheim a anuntat ca pregateste doua noi studii clinice globale pentru Pradaxa® (dabigatran etexilat) ce vor include populatii extinse de pacienti.

Potrivit companiei, cele doua studii clinice globale pentru dabigatran etexilat vor evalua eficienta si siguranta Pradaxa în terapia de preventie a accidentelor vasculare cerebrale, în doua afectiuni cu relevanta clinica crescuta. Primul studiu, RE-SPECT ESUS™, va investiga eficienta si siguranta produsului în cazul pacientilor al caror prim accident vascular cerebral a fost de origine embolica, avand cauze nedeterminate (ESUS). Cel de-al doilea, RE-DUAL PCI™ va evalua eficienta si siguranta Pradaxa la pacientii cu fibrilatie atriala non-valvulara (FANV) care au suferit o interventie coronariana percutanata (ICP) cu implantare de stent, procedura cunoscuta si sub denumirea de angioplastie, cu stentare.

Studiile vor face parte din programul clinic extins RE-VOLUTION® pentru Pradaxa®, ce va include 14 studii clinice cu peste 55.000 de pacienti din peste 44 de tari din întreaga lume, conform comunicatului emis de companie. Procedura de înrolare în cadrul celor doua studii este planificata sa înceapa la jumatatea anului 2014, respectiv la începutul anului 2015.
„Pradaxa® a fost aprobat în anul 2010 pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral si embolie sistemica la pacientii cu fibrilatie atriala, fiind astfel primul anticoagulant oral aprobat de la lansarea warfarinei, un antagonist de vitamina K, în urma cu mai bine de 50 de ani. Planurile actuale pentru dezvoltarea acestor noi studii reflecta încrederea noastra în viitorul Pradaxa®, precum si convingerea ca populatii de pacienti cu nevoi medicale majore pot beneficia de potentialul acestui medicament. Suntem încrezatori ca rezultatele studiilor vor oferi o mai buna întelegere a potentialului Pradaxa® de a reduce riscul de accident vascular cerebral si de alte evenimente care le pot pune viata în pericol acestor pacienti”, a declarat profesorul Klaus Dugi, Vicepresedinte Senior Corporate pentru Medicina la Boehringer Ingelheim.