Boehringer Ingelheim a anunțat inițierea unui studiu clinic de fază II cu molecula BI 764198, un inhibitor al TRPC6, un canal cationic operat de receptor. Acest inhibitor puternic și selectiv al TRPC6 poate diminua leziunile pulmonare și poate reduce riscul sau severitatea complicațiilor respiratorii acute la pacienții spitalizați cu COVID-19. Scopul terapiei cu BI 764198 este de a reduce nevoia de suport ventilator, de a îmbunătăți rata de recuperare a pacientului și, în cele din urmă, de a salva vieți. Boehringer Ingelheim se angajează să lupte împotriva COVID-19 și să contribuie cu expertiza și resursele sale la dezvoltarea de noi opțiuni terapeutice pentru pacienții care suferă de complicații severe ale virusului.

„COVID-19 poate provoca complicații pulmonare grave, cum ar fi pneumonia virală și, în cazuri severe, poate determina sindromul de decompensare respiratorie acută (SDRA) și insuficiență pulmonară”, au spus Dr. Lorraine B. Ware, Ralph și Lulu Oven Profesor de Medicină și Patologie, Microbiologie și Imunologie la Universitatea Vanderbilt. Pacienții spitalizați cu SDRA din cauza COVID-19 sunt adesea incapabili să respire pe cont propriu și pot necesita asistență vitală asigurata de un ventilator mecanic pentru furnizarea necesarului de oxigen în organism. Deși sperăm că viitoarele vaccinuri vor ajuta la reducerea cazurilor severe de COVID-19, rămâne o necesitate nesatisfăcută in ceea ce priveste abordarea complicațiilor respiratorii la pacienții deja infectați și oferirea profesioniștilor din domeniul sănătății aunei alternative eficiente la ventilația mecanică care poate reduce povara terapiei intraspitalicesti.”

  • Studiul va evalua molecula BI 764198, primul compus din grupa sa farmacoterapeutică, destinat persoanelor spitalizate infectate cu SARS-CoV-2 cu complicații respiratorii severe și pentru care sunt disponibile opțiuni de tratament foarte limitate.
  • Această nouă opțiune terapeutică ar putea ajuta 67-85% dintre pacienții cu COVID-19 internați în unitatea de terapie intensivă care suferă de sindrom de decompensare respiratorie acută1, reducând potențial nevoia de ventilație mecanică și salvând vieți.
  • Lansarea acestui studiu de fază II face parte din eforturile continue ale Boehringer Ingelheim de a accelera descoperirea și dezvoltarea medicamentelor necesare urgent pentru pacienții cu COVID-19.

Aproximativ 15% dintre pacienții infectați cu SARS-CoV-2 dezvoltă boli severe și până la 30% dintre pacienții grav bolnavi pot necesita îngrijiri medicale într-o unitate de terapie intensivă (UTI). Între 67 și 85% dintre pacienții de terapie intensivă dezvoltă SRDA, o complicație potențial mortală a formei severe de COVID-19. Opțiunile terapeutice, cum ar fi BI 764198, sunt necesare urgent pentru a reduce suferința respiratorie severă, pentru a salva vieți și, în cele din urmă, pentru a ajuta la reducerea poverii incredibile a virusului asupra sistemelor de sănătate.

„Această terapie poate oferi primul tratament potențial pentru sindromul de decompensare respiratorie asociat COVID-19, ajutând la reducerea unei lacune semnificative în regimul de tratament pentru pacienții cu COVID-19. Pe măsură ce am înțeles mai multe în ultimele luni despre patologia acestei boli, ne-am dat seama că molecula BI 764198 ar putea avea un potențial unic de a ajuta pacienții cei mai grav afectați și ne-am simțit obligați să o introducem in etapa de studii clinice”, a spus dr. Mehdi Shahidi, vicepreședinte medical senior și director medical la Boehringer Ingelheim. Speranța noastră este că acest pas înainte va oferi medicilor un nou instrument pentru a îmbunătăți prognosticul pacienților spitalizați afectați de complicațiile respiratorii ale COVID-19.

Ca o companie bazată pe cercetare, Boehringer Ingelheim face parte din efortul colectiv de combatere a COVID-19. Pornind de la domeniile lor de expertiză, compania s-a angajat într-o serie de activități pentru a găsi soluții medicale la această pandemie, colaborând îndeaproape cu cercetători academici, instituții internaționale și alți reprezentanti din industria farmaceutică. Boehringer Ingelheim este implicat în prezent într-un set larg de inițiative pentru combaterea bolii și salvarea vieții pacienților, inclusiv cercetarea și dezvoltarea anticorpilor SARS-CoV-2 care pot neutraliza virusul, molecule mici pentru a inhiba replicarea acestuia și dezvoltarea terapiei pentru preveni microcoagularea (cheaguri de sânge). Boehringer Ingelheim este, de asemenea, un participant activ la inițiativa globală de acces împreună cu Fundația Bill și Melinda Gates, precum și la inițiativele globale de dezvoltare, inclusiv Accelerator Terapeutic COVID-19 (CTA) și Consorțiul CARE (Corona Accelerated R&D in Europe).

Despre Studiu

Acest studiu randomizat dublu-orb controlat cu placebo, de fază II, va evalua molecula BI 764198 la pacienții spitalizați cu COVID-19, participanții luând o capsulă pe zi timp de până la patru săptămâni. Obiectivul principal va fi procentul de pacienți care supravietuiesc și fără ventilație mecanică în ziua 29 de tratament. Alte obiective includ îmbunătățirea clinică, saturația de oxigen și transferul la sectia de terapie intensivă. La pacienții spitalizați cu COVID-19, există o creștere a speciilor reactive de oxigen (ROS) din cauza leziunilor căilor respiratorii. S-a dovedit că ROS activează TRPC6, care poate provoca o cascadă de leziuni celulare, rezultând întreruperea funcției barierei celulare, hiper-permeabilitate, edem și, în cele din urmă, sindromul de decompensare respiratorie acută (SDRA ). S-a demonstrat că tratamentul BI 764198 la modelele animale de leziuni pulmonare reduce leziunile celulare și edemul pulmonar. Tratamentul cu BI 764198 poate oferi beneficii similare la pacienții cu infecție severă cu SARS-CoV-2. Intr-un studiu anterior de fază I la adulți sănătoși BI 764198 s-a dovedit a fi bine tolerat (NCT03854552).

Se estimeaza ca inrolarea in studiul BI 764198 să înceapă în octombrie 2020 și va include aproximativ 40 de situri clinice în opt țări. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați: clinictrials.gov.

Leave a reply