Autorizatia de punere pe piata a meprobamat va fi suspendata

Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM), de comun acord cu Zentiva, a luat decizia de a suspenda incepand cu 10 ianuarie autorizatia de punere pe piata in Romania pentru medicamentul Meprobamat 400 mg.
Decizia a venit in urma suspendarii pe teritoriul Frantei a autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele care contin substanta activa meprobamat. Astfel, potrivit rezultatelor evaluarii raportului risc-beneficiu, a fost confirmata existenta riscului de coma si deces in caz de supradozaj. De asemenea, au fost semnalate reactii adverse deosebit de grave, in special la pacientii cu varsta de peste 65 de ani, in ciuda masurilor de reducere la minimum a riscurilor, printre care si reducerea numarului de comprimate pe ambalaj. Totodata, a fost confirmata existenta riscului de abuz, in special din cauza nerespectarii indicatiior terapeutice si a duratei tratamentului.
ANMDM atentioneaza faptul ca oprirea tratamentului trebuie sa se desfasoare treptat, mai ales in randul utilizatorilor pe termen lung. De asemenea, compania Zentiva a atras atentia asupra faptului ca, desi medicamentul Meprobamat 400 mg fabricat de acestia este singurul medicament autorizat in Romania continand meprobamat, pe piata sunt disponibile alternative terapeutice.