APMGR își exprimă îngrijorarea cu privire la împiedicarea accesului medicamentelor generice și biolosimilare din sfera produselor din oncologie, reumatologie și gastroenterologie din România

APMGR își exprimă îngrijorarea cu privire la împiedicarea accesului medicamentelor generice și biolosimilare, la fel de eficiente și sigure cu cele inovative de referintă, dar mai accesibile, din sfera produselor din oncologie, reumatologie și gastroenterologie din România, cu consecințe negative atât asupra pacienților cât și asupra bugetului de stat.

1. În anul 2016, Ministerul Sănătății a inițiat o procedură de achiziție la nivel național pentru medicamente oncologice având ca substanță activă trastuzumab și rituximab. Licitația a fost câștigată în luna septembrie 2017 de către compania Roche România SRL cu medicamentele sale originale, deși la acel moment era deja înregistrat în UE (automat și în România) un biosimilar cu denumirea comună internațională rituximab și în procedură avansată de înregistrare trastuzumab (înregistrat în UE în februarie 2018).
2. În luna februarie 2019, Ministerul Sănătății a semnat un contract-cadru cu câștigătorul licitației Roche Romania SRL, precum și cu toti ceilalți participanți la licitația din 2017, pentru o perioadă de 2 ani, deși, între timp, pe piața produselor oncologice, au apărut medicamente biosimilare (perfect substituibile originalelor și cu aceeași eficiență și siguranță), cu prețuri, conform legii, cu cel puțin 20% mai mici decât ale produselor originale corespunzătoare.
3. Condițiile acordului cadru menționate în art 13.2 fiind îndeplinite cumulativ, APMGR solicită reorganizarea procedurii de licitație pentru produsele cărora le-a expirat patentul și pentru care există variante de medicamente generice și biosimilare ce îndeplinesc prevederile menționate în acordul cadru la art 13.2.

După cum se cunoaște, în ultimii doi ani au apărut mai multe produse generice și biosimilare pe piață, care sunt substituibile cu produsele de referință, existând în sfârșit concurență și în această zonă tradițional costisitoare pentru fondurile de stat.

Doar medicamentele oncologice biosimilare pe bază de substanță activă trastuzumab și rituximab ar aduce o optimizare bugetară de 13 milioane de Euro, la care se poate adăuga diminuarea prețurilor care decurge din practica curentă a procesului de licitații.

Conform legislației de prețuri în vigoare, medicamentele biosimilare au prețuri maximale cu 20% mai mici decât cele ale celor de referință, existând astfel toate premisele pentru economii  semnificative la bugetul de stat, la care se adaugă economiile ce decurg din diminuarea prețurilor ca urmare a procesului de licitație.

În urmă cu puțin timp APMGR solicita Ministerului Sănătății:

1. Scoaterea denumirilor comerciale din toate Protocoalele Terapeutice și actualizarea automată a acestora din urmă cu medicamentele biosimilare și pentru toate indicațiile.Astfel, se va asigura un acces crescut al pacienților la  tratament prin terapia biosimilară, iar pentru sistemul de sănătate reprezintă cea mai buna opțiune terapeutică cost-eficiență.   Ordinul comun al Ministerului Sănătății și al CNAS este încă în transparență pe pagina web a Ministerului Sănătății, iar APMGR așteaptă actualizarea Protocoalelor Terapeutice cu medicamentele biosimilare existente pe piață, de peste 1 lună de zile.

2. Scoaterea denumirilor comerciale din actele normative și a mențiunilor de prescriere exclusivă. APMGR a solicitat Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului care are rolul de a aviza critic Protocoalele Terapeutice, justificarea introducerii denumirii comerciale și a sintagmei „a se utiliza exclusiv’’ din Protocolul de Pertuzumab;
3. Redeschiderea licitațiilor de îndată ce a apărut primul biosimilar pe piață. Amendarea art 13.2 din Contractul Cadru cu termenul în cadrul căruia se redeschide licitația. APMGR propune un termen 60 de zile.
4. Implementarea unei legislații favorabile adopției de biosimilare. La ora actuală România are o cotă de penetrare a medicamentelor biosimilare de doar 6%.

De exemplu, piața de adalinumabum este cotată la cca 60 milioane de euro anual. Prin neactualizarea imediată a protocoalelor odată cu apariția biosimilarelor se pierd economii de cca 12 milioane de euro, care rezultă doar din diferența de preț față de prețul medicamentului de referință.

Biosimilarele sunt aprobate de Autoritățile Competente din Uniunea Europeană conform unor reguli stricte, după analiza tuturor dovezilor din exercițiul comprehensiv de comparabilitate între biosimilar și medicamentul de referință: comparabilitatea este demonstrată riguros la nivel structural, al funcției biologice, la nivel preclinic și clinic, prin studii de comparabilitate de fază III în indicații sensibile.

Programul clinic de dezvoltare al biosimilarelor (ex. adalimumab, infliximab, rituximab) conține studii clinice cu design care include perioade de înlocuire între biologicul de referință și medicamentul biosimilar supus aprobării, acest proces fiind inițiat la decizia medicului. Înalta similaritate a parametrilor de eficacitate, siguranță, inclusiv imunogenicitate este demonstrată incă din timpul programului de dezvoltare pentru medicamentul biologic și cel biosimilar, atât pentru loturile de studiu în care a existat înlocuirea cu medicamentul biosimilar, cât și pentru cele care au continuat tratamentul inițial.

La ora actuală există un deficit de 2 miliarde de lei în bugetul de medicamente, pe care producatorii îl platesc sub forma unei taxe numită clawback. Producătorii de Medicamente Generice nu beneficiază de un clawback redus/diferențiat, deși nu au contribuit la creșterea consumului așa cum au contribuit medicamentele inovative. Medicamentele generice și biosimilare contribuie la optimizarea bugetului de medicamente.

Paradoxul este ca deși există un deficit foarte mare în bugetul de medicamente, autoritățile nu susțin suficient de mult creșterea prescrierii de medicamente generice și biosimilare, acțiune care ar permite reducerea cheltuielilor bugetare.