ANMDM reevalueaza profilul de siguranta produsului Diane 35

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reevalueaza profilul de siguranta al medicamentului Diane 35 si recomanda medicilor sa le explice pacientelor efectele secundare ale acestuia, iar farmacistilor sa nu il elibereze fara prescriptie medicala.

“In cazul in care la utilizarea Diane 35 apar efecte secundare de genul dureri in gamba, gamba umflata, stare subfebrila, dureri in piept sau dificultati in respiratie, este obligatorie prezenta de urgenta la medic”, se arata in comunicatul de presa emis de ANMDM.
De asemenea, ANMDM recomanda prudenta in utilizarea Diane 35 in cazul persoanelor supraponderale, cu antecedente familiale de trombembolie.
ANMDM atrage atentia asupra faptului ca farmacistii au obligatia de a elibera aceste medicamente numai pe baza de prescriptie medicala, avand in vedere necesitatea avizului competent al medicului in ceea ce priveste oportunitatea utilizarii Diane 35, in functie de particularitatile fiecarui caz. Totodata, agentia monitorizeaza atent reactiile adverse semnalate prin sistemul national de farmacovigilenta.
Pana acum, la Centrul National de Farmacovigilenta al ANMDM nu a fost inregistrat niciun caz de deces asociat utilizarii Diane 35.
La solicitarea Frantei, si Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) va reevalua profilul de siguranta al Diane 35, iar recomandarile formulate de expertii in domeniu, dupa studierea datelor de farmacovigilenta disponibile pe intreg teritoriul UE, vor fi inaintate Comisiei Europene pentru emiterea unei Decizii, care va fi implementata in toate Statele Membre.