ANM informeaza despre medicamente noi cu autorizatie de punere pe piata valida in Romania

NOTA: Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII – Medicamentul, prevede la Art. 700 (1) ca: „Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de Agentia Nationala a Medicamentului sau fara o autorizatie eliberata conform procedurii centralizate”, reiterand astfel, in partea a doua a enuntului, prevederile Art. 3 din „Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului referitor la procedurile comunitare pentru autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si la infiintarea Agentiei Europene a Medicamentului”(EMEA).

Medicamentele care au fost autorizate prin procedura centralizata si care, urmare a opiniei pozitive a CHMP (Comitetul pentru medicamentele de uz uman) de la EMEA, au primit decizia Comisiei Europene si sunt inscrise active in Registrul Comunitar al medicamentelor de uz uman, pot fi comercializate in toate statele membre ale Uniunii Europene, inclusiv in Romania.

Medicamentele care sunt autorizate prin procedura centralizata, inscrise in „Registrul Comunitar al medicamentelor de uz uman”, sunt publicate atat in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, cat si la adresa web a Comisiei Europene (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/index.htm). In consecinta, Agentia Nationala a Medicamentului nu elibereaza autorizatii de punere pe piata pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizata care au Decizia Comisiei Europene. Agentia Nationala a Medicamentului aproba insa versiunea in limba romana a informatiilor din Anexele acestor autorizatii de punere pe piata, respectiv Rezumatul Caracteristicilor Produsului, prospectul, precum si informatiile privind detinatorul autorizatiei de punere pe piata, conditiile emiterii autorizatiei de punere pe piata si etichetarea produsului.

Agentia Nationala a Med-icamentului a inclus in NOMENCLATORUL medicamentelor de uz uman 2008, publicat de Editura Medicala, toate medicamentele care au drept de circulatie in Romania in anul 2008, inclusiv medicamentele autorizate prin procedura centralizata pentru care, pana la data editarii Nomenclatorului, a fost emisa Decizia Comisiei Europene cu informatiile produsului (Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP), Prospectul si Informatiile pri vind etichetarea) in limba romana. Aceste informatii sunt publicate, de asemenea, la adresa web www.anm.ro a Agentiei Nationale a Medicamentului. La aceasta adresa, de la rubrica „Informatii utile” din bara de meniuri se pot accesa, informatiile in limba romana (RCP, prospect) pentru medicamentele care au Decizia Comisiei Europene.