CHONDROCELECT

CHONDROCELECT

Indicatii terapeutice

Repararea defectelor cartilaginoase
simptomatice singulare de la nivelul condilului
femural al genunchiului (gradul III sau
IV conform Societatii Internationale pentru
Reparatii Cartilaginoase „International
Cartilage Repair Society – ICRS”) la adulti.
Ar putea fi prezente leziuni cartilaginoase
asimptomatice concomitente (gradul I sau
II ICRS). Demonstrarea eficacitatii se bazeaza
pe un studiu randomizat controlat
care a evaluat eficacitatea ChondroCelect
la pacienti cu leziuni intre 1-5 cm2.

Mecanismul de actiune

Nu s-au efectuat studii farmacodinamice
conventionale pentru ChondroCelect.

Eficacitate clinica

Eficacitatea ChondroCelect a fost studiata
intr-un studiu de faza III, multicentric,
randomizat, controlat (TIG/ACT/01/2000)
si in primii doi ani din studiul de extensie a
acestuia cu durata de 4 ani (TIG/ACT/01/
2000EXT). ChondroCelect a fost comparat
cu procedura de microfractura in repararea
leziunilor cartilaginoase simptomatice
singulare de la nivelul condililor femurali
ai genunchiului. 51 de pacienti au
fost tratati cu ChondroCelect, iar 61 de
pacienti au fost tratati prin procedura de
microfractura. Au intrunit criteriile de includere
pacientii cu varsta cuprinsa intre
18 si 50 de ani, care prezentau o singura
leziune cartilaginoasa simptomatica de 1
pana la 5 cm2 la nivelul condililor femurali.
Pacientii puteau sa nu fi urmat tratament
anterior sau sa li se fi aplicat una sau mai
multe proceduri de reparare artroscopica
sau alte proceduri chirurgicale prealabile.
Au fost exclusi pacientii cu leziune cartilaginoasa
patelofemurala, OCD, o adancime
a leziunii > 0,5 cm, transplant de menisc
prealabil, mozaicplastie prealabila si microfractura
prealabila in ultimele 12 luni. Trebuia
ca pacientii sa fie de acord sa participe
activ la protocolul strict de reabilitare si la
programul de urmarire.

Timpul mediu de la debutul leziunii genunchiului
a fost putin mai mare in grupul
cu ChondroCelect decat in grupul tratat
prin microfractura (2,0 ani fata de 1,6
ani). Un numar mai mare de pacienti din
grupul de tratament cu ChondroCelect,
comparativ cu pacientii din grupul tratat
prin microfractura, au fost supusi in prealabil
unor interventii chirurgicale la nivelul
genunchiului (88% fata de 77%). In grupul
cu ChondroCelect, 77% dintre pacienti
prezentau un defect al condilului medial si
23%, un defect al condilului lateral.
Examinarea histologica a biopsiei de
reparatie dupa 12 luni a indicat o reparare
structurala superioara in bratul de
studiu tratat cu ChondroCelect fata de
bratul tratat prin microfractura. A existat
o imbunatatire continua pana la 36 la luni
pe baza evaluarii rezultatelor clinice KOOS
(Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului
si osteoartritei) in ambele brate de tratament.
Beneficiul estimat a fost mai mare
i n grupul ChondroCelect, dar rezultatele
nu au atins nivelul de importanta statistica.
In acest punct temporal, 41 de pacienti
au fost evaluati in bratul de tratament cu
ChondroCelect si 49 au fost evaluati in
bratul de tratament prin microfractura.
Medicamentul se implanteaza local.
Datorita naturii si destinatiei clinice a
ChondroCelect, studiile conventionale de
farmacocinetica, absorbtie, distributie, metabolizare
si eliminare nu sunt aplicabile.