“Black Boxed Warning” pentru Champix si Zyban

Prospectele medicamentelor Champix (Vareniclina) si Zyban (Bupropion) au fost actualizate pentru a include asa-numitele “Black Boxed Warning”, privitoare la riscul aparitiei modificarilor de comportament: depresie, , ostilitate, ganduri suicidare.

 FDA (Food and Drug Administration) a avertizat asupra riscului psihiatric care poate aparea la administrarea Champix inca de la finele anului 2007.
In 2008, Pfizer, care comercializa Champix, a modificat sectiunea de Avertizari si Precautii din prospect, inserand informatii privitoare la ideatia suicidara si la alte probleme psihiatrice asociate administrarii medicamentului.
Agentia federala americana a declarat ca Boxed Warnings pentru Champix si Zyban se bazeaza pe inregistrarea si monitorizarea semnalelor venite prin sistemul AERS (Adverse Event Reporting System) si pe analizarea informatiilor furnizate de studiile clinice si de literatura de specialitate.
FDA a recomandat medicilor care prescriu Champix si Zyban sa isi tina sub atenta observatie pacientii pentru a sesiza din timp eventualele efecte adverse.