Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) a recomandat ca medicamentul Fareston (toremifene), apartinand companiei Orion Pharma, sa nu fie utilizat la pacientii cu risc de interval QT prelungit sau care prezinta alte probleme cardiace.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMEA a reevaluat medicamentul Fareston din cauza temerilor legate de faptul ca utilizarea acestuia ar putea conduce la prelungirea intervalului QT la pacientii care utilizeaza acest medicament. Pacientii care au intervale QT prelungite prezinta riscul de a dezvolta aritmii ventriculare (batai neregulate periculoase si rapide ale inimii).

Medicamentul Fareston este autorizat in Uniunea Europeana din anul 1996. Medicamentul este autorizat pentru tratamentul hormonal al cancerului de san metastatic hormono-dependent la femeile aflate in perioada postmenopauza. La incheierea evaluarii CHMP a decis ca beneficiile medicamentului Fareston depasesc in continuare riscurile, dar ca utilizarea acestuia ar trebui restrictionata. CHMP a recomandat ca medicamentul Fareston sa nu mai fie utilizat la pacienti care prezinta:

  • Intervale QT prelungite;
  • Tulburari electrolitice, in special hipokaliemie (niveluri scazute ale potasiului in sange);
  • Bradicardie relevanta din punct de vedere clinic (ritm anormal de scazut al inimii);
  • Insuficienta cardiaca relevanta din punct de vedere clinic, cu fractie de ejectie a ventriculului stang scazuta (incapacitatea inimii de a pompa destul sange in restul corpului);
  • Antecedente de aritmii simptomatice (ritm cardiac anormal).

In plus, CHMP a recomandat ca medicamentul Fareston sa nu fie utilizat impreuna cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Recomandarile inaintate Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii cu efect juridic.

Leave a reply