Ceplene

Forma de prezentare: 0,5 mg/0,5 ml solutie injectabila Substanta activa: un flacon de 0,5 ml solutie contine
0,5 mg diclorhidrat de histamina Grupa farmacoterapeutica: alte citokine si imunomodulatoare Codul ATC:
L03AX14.
Indicatii
terapeutice: Tratamentul de intretinere cu Ceplene
este indicat in cazul pacientilor adulti cu
diagnosticul de leucemie mieloida acuta
aflata la prima remisiune, aflati sub tratament
concomitent cu interleukina 2 (IL-2).
Eficacitatea Ceplene nu a fost demonstrata
integral in cazul pacientilor cu varsta peste
60 de ani.

Mecanism
de actiune: Asocierea Ceplene/IL-2 este o entitate
imunoterapeutica care are ca scop inducerea
distrugerii mediate imun a celulelor maligne
reziduale din leucemia mieloida acuta
prevenind, astfel, recidiva leucemiei. Rolul
Ceplene este de a proteja limfocitele, in
special celulele NK (natural killer) si celulele
T (limfocitele T), responsabile de distrugerea
mediata imun a celulelor leucemice reziduale.

Rolul IL-2 este de a potenta functionarea
celulelor NK si a limfocitelor T prin activarea
proprietatilor antileucemice ale acestor
celule si prin marirea acestor populatii
de celule prin inducerea fazei proliferative
a ciclului celular. Mecanismul prin care Ceplene
sporeste functia antileucemica a limfocitelor
in leucemia mieloida acuta nu este
complet stabilit; se presupune ca este vorba
de inhibare speciilor de oxigen reactive
(SOR sau a „radicalilor de oxigen liberi”),
sintetizati de monocite/macrofage si granulocite.
Speciile de oxigen reactive limiteaza
efectele antileucemice ale activatorilor limfocitari
cum sunt IL-2, prin initierea fenomenelor
de disfunctie si moarte celulara
prin apoptoza a celulelor NK si T.

Ceplene inhiba NAPDH oxidaza care
initiaza formarea si eliberarea de specii
de oxigen reactive de la nivelul fagocitelor.
Prin inhibarea oxidazei si scaderea
productiei de specii de oxigen reactive,
efectul Ceplene asupra celulelor NK activate
de catre IL-2 este acela de a le proteja
de inhibarea si apoptoza induse de
catre radicalii liberi. Administrarea asociata
Ceplene si IL- 2 are ca scop optimizarea
functiilor antileucemice ale celulelor
NK si limfocitelor T.

Exista doua studii clinice care au evaluat
utilizarea Ceplene in mentinerea remisiunii
leucemiei mieloide acute la pacientii adulti.
Autorizare Produsul a fost desemnat anterior
produs orfan. Acest medicament a fost
autorizat in „Conditii exceptionale”.
Aceasta inseamna ca, datorita raritatii bolii, nu a fost posibila obtinerea
informatiilor complete privind acest medicament.

Agentia Europeana a Medicamentului
(EMEA) va revizui in fiecare an
orice informatii noi disponibile si acest
RCP va fi actualizat, dupa cum va fi necesar.
Produsul a fost autorizat prin procedura
centralizata de catre EMEA si, urmare
a deciziei Comisiei Europene, are
autorizatie de punere pe piata valida pe
intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: EpiCept GmbH, Germania.