Riscurile utilizarii medicamentelor antipsihotice la pacientii varstnici cu dementa

Marea Britanie a inaintat Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA) o solicitare pentru emiterea unei opinii a CHMP referitoare la medicamentele antipsihotice conventionale, in urma datelor recent rezultate din studii epidemiologice de siguranta a medicamentelor antipsihotice si in special referitor la riscurile utilizarii medicamentelor antipsihotice de catre pacientii varstnici cu dementa.

Comitetului i s-au solicitat recomandari privitor la urmatoarele patru probleme:

– medicamentele antipsihotice conventionale se asociaza cu mortalitate excesiva in cazul utilizarii de catre pacientii varstnici cu dementa;
– medicamentele antipsihotice conventionale se asociaza cu un risc mai ridicat de mortalitate comparativ cu medicamentele antipsihotice atipice;
– posibilitatea/necesitatea extrapolarii riscului la acele medicamente antipsihotice conventionale asupra carora nu s-au efectuat studii;
– necesitatea organizarii de studii suplimentare inclusiv asupra mecanismelor care se pot afla la baza cresterii observate a mortalitatii.

CHMP a ajuns la concluzia ca exista probabilitatea de asociere a medicamentelor antipsihotice conventionale (tipice) cu cresterea mortalitatii in cazul utilizarii de catre pacientii varstnici cu dementa. Nu s-a putut trage nicio concluzie referitoare la posibilele diferente dintre medicamentele antipsihotice individuale din cadrul clasei de antipsihotice conventionale. Din aceasta cauza, inainte de aparitia unor dovezi mai solide, nu se poate exclude ca posibilitatea unui risc mai ridicat sa se aplice tuturor medicamentelor din clasa respectiva. In prezent nu s-a identificat cu claritate un mecanism de baza care sa determine cresterea riscului de mortalitate observat, pentru cercetarea acestei posibilitati fiind necesare date suplimentare.

Desi exista posibilitatea efectuarii in continuare de studii observationale, CHMP a considerat ca este putin probabil ca astfel de studii sa poata furniza dovezi certe cu privire la mecanismele de baza. Din acest motiv, CHMP a recomandat actualizarea informatiilor despre produs pentru medicamentele antipsihotice conventionale cu informatii despre riscul crescut de mortalitate in cazul utilizarii de catre pacientii varstnici cu dementa.

Aceasta opinie a fost inaintata Marii Britanii, tuturor statelor membre, Islandei, Norvegiei si Comisiei Europene, impreuna cu Raportul de evaluare al CHMP privind antipsihoticele conventionale. Opinia va fi publicata pe website-ul EMEA, impreuna cu Raportul de evaluare al CHMP privind antipsihoticele conventionale.