EMEA recomanda suspendarea autorizatiei de punere pe piata a Ionsys

Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) recomanda suspendarea autorizatiei de punere pe piata a medicamentului Ionsys (clorhidrat de fentanil), al companiei Janssen-Cilag International NV, din cauza unui defect al sistemului de eliberare a medicamentului, fapt care poate duce la supradozaj.

Janssen-Cilag International NV, detinatorul autorizatiei de punere pe piata, a informat Comitetul pentru Medicamente de uz uman al EMEA referitor la identificarea, la una dintre seriile de Ionsys, a coroziunii unui component al sistemului, ceea ce poate declansa auto-activarea sistemului si determina un supradozaj cu fentanil, care are ca efect deprimarea respiratorie, complicatie care pune viata in pericol.

Medicamentul Ionsys este un sistem pentru eliberarea transdermica a fentanilului, un analgezic opioid, si a fost autorizat in Uniunea Europeana(UE) in ianuarie 2006, indicat pentru tratamentul durerii post-operatorii acute de intensitate moderata pâna la severa, in mediu spitalicesc.

Din cauza existentei riscului de supradozaj cu fentanil, CHMP a concluzionat ca beneficiile medicamentului Ionsys inceteaza sa mai depaseasca riscurile si a recomandat suspendarea autorizatiei de punere pe piata pâna la demonstrarea ferma a calitatii produsului de catre detinatorul autorizatiei.

Opinia CHMP va fi transmisa Comisiei Europene in vederea adoptarii unei decizii aplicabile in toate statele membre ale UE.