Talidomida recomandata de EMEA

Agentia Europeana a Medicamentului a recomandat aprobarea Thalidomide Pharmion (talidomida) pentru tratamentul mielomului multiplu.

Concluzia a fost ca beneficiile Thalidomide Pharmion, in asociere cu melfalan si prednison, depasesc riscurile in cazul tratamentului de prima linie al mielomului multiplu la pacientii cu varsta peste 65 ani, sau care nu pot fi tratati cu doze mari de chimioterapie. Studiile clinice au demonstrat ca adaugarea Thalidomide Pharmion la tratamentul cu melfalan si prednison poate prelungi timpul de supravietuire cu aproximativ 18 luni la pacientii peste 65 ani diagnosticati recent cu mielom multiplu, comparativ cu pacientii carora li s-a administrat chimioterapie conventionala.

Pentru ca talidomida este teratogena, CHMP are in vederea elaborarea de masuri pentru reducerea la minimum a riscului de expunere fetala la talidomida.

Astfel, a fost aprobat un plan de management al riscului, care include cateva actiuni in vederea prevenirii sarcinilor la femeile tratate cu talidomida si a expunerii copiilor nenascuti la medicament. De exemplu, toate femeile cu potential fertil care sunt tratate cu Thalidomide Pharmion trebuie sa efectueze un test de sarcina inainte, in cursul si dupa finalizarea tratamentului si in plus sa utilizeze metode contraceptive selectate si eficace.

In cazul in care va primi autorizatie de punere pe piata din partea Comisiei Europene, talidomida va fi disponibila numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul va fi initiat si monitorizat de catre medici cu experienta in tratamentul mielomului multiplu. Pe cutiile cu medicamente va fi mentionata o atentionare clara, conform careia Thalidomide Pharmion produce defecte la nastere si deces fetal.

Anterior lansarii Thalidomide Pharmion in fiecare stat membru, compania Pharmion Ltd. va furniza atat personalului medical cat si pacientilor, materiale educationale referitoare la riscurile legate de tratament si precautiile necesare pentru asigurarea utilizarii medicamentului in conditii de siguranta.