Reevaluarea beneficiilor rosiglitazonei

Agentia Europeana a Medicamentului a recomandat actualizarea informatiilor despre produs pentru medicamentele antidiabetice care contin rosiglitazona.

S-a decis referitoare la includerea unei noi atentionari privitoare la caracterul nerecomandabil al utilizarii rosiglitazonei la pacientii cu boli cardiace ischemice si/sau boli arteriale periferice.

CHMP a adoptat si o opinie care recomanda adaugarea unei noi contraindicatii, conform careia rosiglitazona nu trebuie utilizata la pacientii cu sindrom coronarian acut precum angina, sau unele tipuri de infarct miocardic, deoarece medicamentul nu a fost studiat in studii clinice controlate la acest grup specific de pacienti.

Recomandarea modificarilor informatiilor despre produs reprezinta o masura ulterioara reevaluarii beneficiilor si riscurilor rosiglitazonei si pioglitazonei, alt medicament antidiabetic.

Reeevaluarea, a condus la concluzia ca beneficiile ambelor medicamente continua sa depaseasca riscurile in contextul indicatiilor aprobate, dar ca este necesara modificarea informatiilor despre produs.

Abordand in mod global medicamentele antidiabetice si riscurile cardiovasculare asociate utilizarii acestora, CHMP, impreuna cu Grupul de lucru pentru eficacitate (Efficacy Working Party = EWP), EMEA reexamineaza ghidul „Recomandari cu privire la investigarea clinica a medicamentelor utilizate in tratamentul diabetului zaharat” in vederea luarii unei decizii referitoare la necesitatea operarii unor modificari ale documentului. In luna februarie 2008 va fi elaborat/ si publicat un document in care se vor a mentiona aspectele importante care trebuie revizuite.