Filiera ambalajului

Industria produselor farmaceutice si medicale se va confrunta in urmatorul deceniu cu o convergentaa tendintelor, cateva dintre acestea prezentand oportunitati importante, iar altele – provocari nemaiintalnite anterior.

Industria produselor farmaceutice si medicale se va confrunta in urmatorul deceniu cu o convergentaa tendintelor, cateva dintre acestea prezentand oportunitati importante, iar altele – provocari nemaiintalnite anterior.

Un nou studiu PriceWaterhouseCooper estimeaza ca populatia globului va creste de la 6,5 miliarde in 2007 la 7,6 miliarde in 2020. De asemenea, populatia imbatraneste rapid, predictiile plasand procentul persoanelor in varsta la peste 9%, in comparatie cu peste 7% in prezent.

Mai mult, concentrarea mai mare asupra terapiilor preventive in detrimentul tratamentelor este prevazuta sa continue, la fel ca si cererea tot mai mare de medicamente antiinfectioase, pe masura ce solicitarile permanente se dezvolta. In plus, nevoia mai mare de medicamente antivirale va creste, datorita faptului ca este tot mai important sa preintampini aparitia epidemiilor.

Totusi, toate aceste oportunitati ar putea fi diminuate de neproductivitatea laboratoarelor farmaceutice. Chiar si azi, sunt create mult prea putine medicamente noi – putin peste doua treimi din cate erau produse acum zece ani.

Desi industria farmaceutica va fi nevoita sa se confrunte, pe termen lung, cu lipsa de productivitate a laboratoarelor, ambalajul serveste ca un element vital pentru a raspunde unei piete in expansiune, pe care apar tot mai putine medicamente noi.

Mai mult decat in orice alta piata, in productia de farmaceutice si echipamente medicale se estompeaza granitele dintre ambalaj si produsul propriu-zis. Ambalajul nu are impact doar asupra sigurantei si utilizabilitatii unui medicament sau echipament medical, ci serveste adesea si ca interfata principala cu pacientul sau medicul expert. Tendintele din livrarea medicamentelor si din dezvoltarea farmaceuticelor, nutraceuticelor, biofarmaceuticelor si vaccinurilor, precum si presiunea globala a costurilor, au transformat ambalajul intr-un proces integrat, in care partenerii responsabili cu automatizarea si tehnologia reprezinta o necesitate pentru a fi cu adevarat competent.

Acest tip de parteneriat poate ridica utilizabilitatea generala, in acelasi timp crescand eficienta si reducand costurile. Analizarea catorva tendinte-cheie din industrie si evidentierea rolului ambalajului in fiecare caz, poate ajuta la mai buna integrare a tehnologiei de ambalare si, in ultima instanta, la cresterea profiturilor.

In ansamblu, companiile farmaceutice au avut de-a face cu mai putina inovatie de laborator si, ca atare, cu o nevoie mai mare de a se diferentia in alte zone. Scaderea numarului de medicamente noi, cresterea populatiei globului si dinamica schimbarii pietei – toti acesti factori au schimbat in mod esential modul in care ambalajul este implementat si integrat in procesul general de dezvoltare, productie si marketing al farmaceuticelor pe scara mondiala.

REDEFINIREA CONFORMITATII SI A CONVENIENTEI

In sfera produselor medicale, convenienta este definita de acele medicamente care sunt atat mai usor de folosit (convenienta), cat si mai usor de folosit corect (conformitate). Aceasta poate insemna dozaje corecte, combinatii corecte de dozaje si eliminarea unor intregi etape de sterilizare si verificare. Produsele medicale de unica folosinta reprezinta o zona in crestere, ilustrand fuziunea dintre ambalaj si produs.

Echipamentele medicale de unica folosinta necesita o doza mare de integrare si consiliere din partea industriei de ambalare. Tendinta catre seringi preumplute pentru vaccinuri, Heparin, produse cardiovasculare si noi medicamente biotehnologice exemplifica foarte bine modul in care prepararea si ambalarea s-au contopit intr-o singura solutie.

Pentru a satisface cererea acestei piete, seringi presterilizate sunt livrate, in containere de plastic sau tuburi sigilate, direct catre unitatea de umplere si ambalare. Astfel se elimina necesitatea curatarii si a sterilizarii la cald. Numarul in crestere al furnizorilor de seringi presterilizate, gata de a fi umplute, a facut ca acest segment sa castige cote de piata mai mari decat seringile vandute angro, care trebuie sa fie prelucrate inainte de umplere.

Bosch a inceput sa furnizeze produse pentru piata de seringi cu peste 20 de ani in urma, dar tehnologia continua sa evolueze, ajungand la capacitati mai mari si integrand mai multe componente intr-un singur sistem. De exemplu, recentul produs Bosch FXS 5100, care este capabil sa umple si sa sigileze pana la 36.000 de seringi pe ora (600 pe minut), vine cu o solutie de preparare complet automata pentru umplerea si sigilarea seringilor in cantitati mari si in conditii optime de securitate. Bosch, FXS 5100 este caracterizat de un sistem in clus de cantarire, complet automat, si un izolator integrat optional, care ofera utilizatorilor un dispozitiv compact si usor de utilizat, cu securitate maxima in timpul folosirii.

Alte tendinte in aplicare si controlul dozajului au determinat o crestere a segmentului de inhalatoare si pompe de injectie fara ac. Aceste tehnologii se bazeaza pe un praf foarte fin, care poate ridica dificultati la ambalare si control. In plus, aceste tipuri de dispozitive sunt adesea in afara normelor acceptate pentru echipamentele de furnizare create pentru a administra numai anumite medicamente de marca.

Moeller & Devicon, din cadrul Bosch Tehnologii de Impachetare, este specializat in aceste aplicatii foarte personalizate. Crearea unui sistem care poate sa umple si sa asambleze aceste echipamente, precum si sa le integreze perfect cu ambalaje primare si secundare, ajuta la cresterea acuratetei si eficientei generale a unui sistem.

Cutiile cu mai multe ambalaje urmeaza de asemenea tendinta catre convenienta, permitand o preparare mai usoara a produselor de sanatate sub forma de praf. Prafurile sunt ingurgitate direct de catre pacienti si au de obicei o diversitate de arome. Pentru pacienti, aceasta metoda este mai simpla si mai placuta decat dizolvarea si inghitirea produsului cu apa. Astfel de ambalaje complexe reprezinta o solutie ideala pentru aceasta tendinta tot mai puternica spre convenienta.

Convenienta are impact si asupra conformarii pacientilor, care, la randul sau, poate avea un im-pact semnificativ asupra tendintelor majore din domeniul sanatatii. Potrivit raportului Datamonitor pe 2004, numai Uniunea Europeana inregistreaza anual incasari mai mici cu 30 de miliarde de euro, din pricina faptului ca pacientii nu-si utilizeaza in mod corespunzator medicatia. In 2004, medicamentele prescrise au costat Serviciul National de Sanatate peste 8 miliarde de lire sterline doar in Anglia; totusi, patru din zece persoane nu iau aceste medicamente suficient de regulat pentru a se obtine beneficii.

Convenienta ambalajului joaca un rol important in imbunatatirea conformarii pacientilor la materialul instructiv integrat, emplastrele cu termen de valabilitate, precum si forme si marimi comode, usor de transportat. Piata vanzarilor directe este de asemenea preconizata sa se dezvolte, datorita faptului ca guvernul destinde legile privind produsele farmaceutice ce aduc mici riscuri in caz de abuz, dar sunt populare din ratiuni de sanatate si de stil de viata. Trusele farmaceutice reprezinta o modalitate de impachetare care poate combina toate aceste elemente intr-un singur ambalaj, fiind ideale pentru o conformare mai buna a pacientilor.

Produsul SmartWallet de la Bosch vine cu o trusa confortabila si stimulatoare pentru confortul pacientilor, precum si viabila din punct de vedere economic. Folosind tehnologia de ambalare in carton, Bosch a creat o solutie care produce atat cutii de carton si truse, minimizeaza materialele si genereaza viteze si costuri care fac aceste tehnologii viabile pentru o gama larga de produse farmaceutice.

Un alt exemplu de ambalaj care este comod e Burgopak. Compania producatoare de pachete cu instructiuni de utilizare integrate a inceput sa colaboreze recent cu Sigpack, pentru a-si auto matiza productia de Burgopak si a folosi tehnologia pe o scara mai mare. Initial, aceasta productie era indreptata catre industria farmaceutica, datorita integrarii instructiunilor de utilizare, caracterului portabil, usurintei de desfacere si de inchidere, precum si masurilor anticontrafacere.

SIGURANTA DIN TOATE PUNCTELE DE VEDERE

Siguranta este, fara indoiala, un factor-cheie in multe industrii, daca nu chiar in majoritatea. Cum scopul principal in industria sanatatii este gasirea unor tratamente sau alinarea unor dureri, problema are aici o importanta deosebita. O parte din siguranta rezida in conformarea pacientilor cu instructiunile de folosire, chestiune subliniata mai sus. Insa prepararea produselor medicale intr-un mod sigur si precis reprezinta un alt element crucial pentru siguranta pacientilor si a celor ce lucreaza in aceste medii.

Pentru a creste acuratetea, siguranta si eficienta, multe aplicatii de ambalare folosesc Tehnologia Analitica de Preparare (Process Analytical Technology / PAT). PAT reprezinta o abordare, bazata pe riscuri, propusa de Administratia Alimentelor si Medicamentelor (FDA), abordare care face posibila o eficienta mare si asigurarea calitatii in productia de farmaceutice, prin introducerea unor sisteme de inspectie si control de-a lungul intregului proces, asa-numitele reglaje in circuit inchis: nu se avanseaza la nivelul urmator daca problema nu este rezolvata sau daca elementul defect nu este eliminat din sistem.

Industria ofera o serie de echipamente care permit analiza si controlul parametrilor procesului de umplere a capsulelor si a produselor farmaceutice lichide. Luand drept exemplu umplerea capsulelor solide, parametrii calitativi ai procesului sunt monitorizati si tinuti sub control. La sortarea preliminara, capsulele de calitate sub cea standard sunt identificate si eliminate. Unitati de monitorizare a aerului comprimat si a vidului verifica permanent presiunea si opresc functionarea sistemului inainte de a aparea defecte. Un sistem Infrarosu Apropiat (NIR) controleaza continutul de ingrediente active, iar greutatea de umplere este monitorizata de un sistem de verificare a greutatii care functioneaza in conexiune directa cu sistemul de umplere, pentru a creste sau descreste automat dozajul de praf, potrivit specificatiilor corecte. Problemele nu sunt doar identificate; ele sunt solutionate pe parcurs, prin reglaje in circuit inchis, care identifica defectele inainte ca ele sa poata reduce semnificativ timpul de operare.

In timp ce asigurarea sigurantei produsului prin tehnologii precum PAT este importanta, alte tehnologii de automatizare si siguranta pot proteja lucratorii implicati in proces de expuneri nocive la substante volatile. Farmaceutice precum medicamentele oncologice, biofarmaceuticele si vaccinurile sunt foarte volatile si ridica mari amenintari pentru cei care lucreaza cu aceste substante. Aceste substante volatile reprezinta de asemenea o piata in crestere. In prezent, sunt dezvoltate 245 de vaccinuri pure si 11 vacci nuri combinate. Datorita temerilor de epidemii globale si finantarilor pe care productia de vaccinuri le primeste pe plan mondial de la marile fundatii, se estimeaza ca aceasta piata isi va accelera productia in viitorul apropiat.

Cererea de tehnologii superioare de securitate pentru linii de umplere aseptica, izolatoare si containere de siguranta va creste si ea. Astfel de tehnologii sunt tot mai des acceptate pentru a veni in intampinarea tendintelor din ce in ce mai puternice si pentru ca indicatiile FDA privind productia fara microorganisme recomanda imperios utilizarea acestor tehnologii.

Desi izolatorii si sistemele cu acces restrictiv la recipiente (RABS) nu sunt niste tehnologii noi, industria le adopta rapid datorita valabilitatii mai bune. Iar pentru ca aceste sisteme reduc in mod fundamental riscurile pacientilor si imbunatatesc sterilizarea procesului, FDA si alte organizatii normative le promoveaza tot mai intens.

Izolatorii sunt ideali pentru noile instalatii integrate, iar RABS sunt mai potrivite pentru instalatiile preexistente; oricum, amandoua ofera o siguranta mai mare pentru personalul din industria farmaceutica si un control al calitatii mai bun pentru farmaceuticele, biofarmaceuticele si vaccinurile produse.

Din nou, integrarea poate fi un factor-cheie in acest domeniu. Un izolator integrat care mai si umple capsule, prezinta certe avantaje in comparatie cu doua componente de la doi furnizori. Intr-un sistem integrat, elementele de control sunt incluse, la fel ca si baza de cunostinte din spatele sistemului. Daca acest sistem trebuie sa fie reparat sau modificat, integrarea celor doua componente este mai usor inteleasa si solutionata.

Un exemplu de integrare a unor aplicatii foarte complexe de instrumente farmaceutice si medicale vine de la Moeller & Devicon, care a colaborat cu companii specializate in tratarea ranilor. Firma a creat un pachet incluzand un recipient cu o singura doza si un dozator, pentru utilizari facile si precise. Acest tip de sistem necesita distribuirea foarte exacta a unui produs gelatinos in procesul de umplere si sudura ultrasonica a unui pachet dozator. Intregul sistem are nevoie de verificarea greutatii si testarea presiunii impotriva scurgerilor. In plus, o asemenea solutie trebuie sa fie protejata prin RABS. Acest exemplu ilustreaza modul in care integrarea si automatizarea ambalajului duc la un mediu de lucru mai protejat, precum si la produse mai sigure si mai corecte pentru piata medicala.

In sfera echipamentelor farmaceutice si medicale, diversitatea ofertei de produse reprezinta o alta tendinta in crestere. Din motive stiintifice si sociale, aceste piete au prezentat o gama de solutii mai complexa si mai variata. Lantul de furnizare a ambalajelor au urmat tendinta.

De exemplu, anumite medicamente necesita doze minime, deoarece sunt foarte puternice. Astfel de substante, precum agentii citotoxici si hormonii, prezinta un risc mai mare de contaminare datorata expunerii nocive la murdarie. In plus, prafurile pot varia usor in densitate. Acesti factori au generat o tendinta tot mai accentuata catre capsulele umplute cu lichid.

Din punctul de vedere al impachetarii / prepararii, evolutia tehnologica necesara pentru a intampina aceasta tendinta este absolut necesara si au aparut noi inovatii care accelereaza productia si imbunatatirea calitatii. De exemplu, micro-spray-ul cu lichid in capsula (LEMS) a simplificat inchiderea capsulelor cu gelatina dura prin pulverizarea unei solutii cu etanol si apa intre cilindru si calota, eliminand astfel necesitatea sudarii celor doua. Degazarea este o alta inovatie care previne craparea dupa procedura de inchidere. Acesta procedura imparte procesul in doua etape, permitand presiunii pozitive sa iasa inainte de a avea loc inchiderea finala.

Anticontrafacerea reprezinta un alt element important al sigurantei, cu atat mai important cu cat se estimeaza ca piata farmaceuticelor din primele sapte tari dupa ritmul de dezvoltare (China, India, Brazilia, Rusia, Indonezia, Mexic si Turcia) va creste de la 518 miliarde de dolari in 2006 la peste 800 de miliarde de dolari in 2020 (conform Pharma 2020: Viziunea PriceWaterhouseCooper.) Totusi, aceasta crestere ar putea fi periclitata de produse contrafacute, care sunt fie nesigure, fie ineficiente. Numeroasele masuri anticontrafacere disponibile prin tehnologia de impachetare reprezinta o investitie inteligenta pentru a maximiza dezvoltarea in acest sector.