Bayer HealthCare a decis suspendarea temporara pentru Trasylol

Agentia medicamentului din Germania (BfArM) a informat Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA), Comisia Europeana si toate statele membre despre actiunea de suspendare a autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor care contin aprotinina. Potrivit comunicatului dat de ANM, aceasta actiune intreprinsa de BfArM este in concordanta cu cerintele specifice ale articolului 107, aliniatul 2, al Directivei 2001/83/CE si a fost generata de concluziile la care s-a ajuns in urma rezultatelor preliminare ale studiului canadian BART.

Acest studiu a inclus aproximativ 3000 pacienti si a avut ca obiectiv demonstrarea avantajului aprotininei fata de alte medicamente administrate pentru reducerea sangerarilor puternice. Desi sangerarile masive au aparut mai putin frecvent in grupul tratat cu aprotinina decat in grupul comparator (la care s-au administrat alte medicamente antihemoragice), mortalitatea la 30 zile a fost mai mare in grupul pacientilor tratati cu aprotinina. Pe baza acestor rezultate preliminare din studiul BART, BfArM a decis suspendarea autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentul Trasylol (care contine substanta activa aprotinina) al firmei Bayer HealtCare, in conditiile in care in Germania exista alternative terapeutice la aprotinina.

In conformitate cu prevederile legislatiei europene in vigoare, Compania Bayer HealthCare a informat si Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) despre decizia sa de a suspenda temporar punerea pe piata pentru medicamentul Trasylol, pana la primirea si evaluarea rezultatelor finale ale studiului canadian BART. In acelasi timp, avand in vedere faptul ca in Romania nu exista autorizare de punere pe piata medicamente alternative, compania si-a exprimat interesul de a lucra impreuna cu ANM, Ministerul Sanatatii Publice si medicii terapeuti in vederea crearii unui program pentru administrarea medicamentului pe perioada suspendarii. In cadrul acestui program, prin conturarea unui plan corespunzator profilului pacientului, se doreste ca medicii sa poata solicita si primi Trasylol pentru tratamentul anumitor pacienti pentru care se impune necesitatea utilizarii acestui produs.

Datorita faptului ca in Romania nu exista autorizare de punere pe piata medicamente alternative, ANM nu va suspenda autorizatiile de punere pe piata ale medicamentelor autorizate continand aprotinina (Trasylol al companiei Bayer HealthCare si Gordox al companiei Gedeon Richter). In schimb, ANM va lua in considerare decizia companiei Bayer HealtCare de suspendare temporara a punerii pe piata a produsului Trasylol, va propune companiei Gedeon Richter aceeasi abordare pentru medicamentul Gordox si va conlucra cu cele doua companii, cu Ministerul Sanatatii Publice si cu medicii implicati in utilizarea acestor medicamente pentru elaborarea in regim de urgenta a unui program care sa permita medicilor din Romania sa poata solicita si primi medicamente continand aprotinina pentru tratamentul pacientilor pentru care este necesara si adecvata utilizarea acestor medicamente. Este important de subliniat faptul ca medicamentele continand aprotinina se utilizeaza numai in spital, sub stricta supraveghere medicala.

Aceste masuri vor fi aplicate pana cand CHMP va lua o decizie in legatura cu problemele semnalate referitoare la utilizarea aprotininei.

Bayer HealthCare, a propus de asemenea transmiterea unei scrisori adresate medicilor din Romania referitoare la situatia medicamentului Trasylol, care a fost revizuita de ANM si aprobata pentru a fi difuzata profesionistilor din domeniul sanitar.

Pe termen mediu, ANM va investiga posibilitatile de a face disponibile pe piata farmaceutica din Romania alte medicamente alternative pentru aprotinina.