Nimesulida restrictionata de EMEA, „la liber” in Romania

Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) a ajuns la concluzia ca este necesara limitarea duratei de utilizare si restrictionarea medicamentelor care contin ca substanta activa nimesulida. Aceasta hotarare a venit in urma finalizarii reevaluarii sigurantei hepatice a formelor farmaceutice ale medicamentelor care contin aceasta substanta si care arata ca utilizarea acesor medicamente creste riscul de a dezvolta afectiuni hepatice.

Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) a ajuns la concluzia ca este necesara limitarea duratei de utilizare si restrictionarea medicamentelor care contin ca substanta activa nimesulida. Aceasta hotarare a venit in urma finalizarii reevaluarii sigurantei hepatice a formelor farmaceutice ale medicamentelor care contin aceasta substanta si care arata ca utilizarea acesor medicamente creste riscul de a dezvolta afectiuni hepatice.

Restrictiile impuse in prescrierea si utilizarea nimesulidei au menirea de asigura siguranta ca riscul de a dezvolta afectiuni hepatice este mentinut la minimum , chiar daca beneficiile acestor medicamente depasesc riscurile. Medicilor li se recomanda ca decizia de a prescrie nimesulida sa se bazeze pe o stricta evaluare a tuturor riscurilor pentru pacient.

Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) considera ca datele existente nu sustin masura de suspendare a tuturor autorizatiilor de punere pe piata din Europa, dar, a recomandat limitarea duratei tratamentului cu nimesulida la maximum 15 zile. In conformitate cu prevederile legislatiei in vigoare, pe baza opiniei stiintifice formulate de CHMP, Comisia Europeana va emite o decizie in acest sens. Decizia se va aplica in toate statele membre ale UE.

Medicamentele care contin nimesulida in forme farmaceutice sistemice sunt autorizate pentru punere pe piata in 17 state membre ale Uniunii Europene (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Ceha, Cipru, Franta, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia si Slovenia), pentru tratamentul durerii acute, a simptomelor osteoartritei dureroase si dismenoreei primare (dureri menstruale).

La nivel european, la recomandarea CHMP, s-au introdus un numar de restrictii in informatiile privind medicamentele continand nimesulida, inclusiv limitarea dozei zilnice maxime la 100 mg de doua ori pe zi, pe o durata cat se poate de scurta, limitand utilizarea acestora la tratamentul durerii acute, osteoartritei si dismenoreei, contraindicand utilizarea acestora la pacientii cu probleme hepatice si recomandand introducerea unor atentionari referitoare la riscul aparitiei de reactii hepatice grave.

Potrivit comunicatului dat de Biroul de Presa al MSP, in Romania toate medicamentele autorizate pentru punere pe piata care contin nimesulida se elibereaza pe baza prescriptiei medicale.

Si totusi, aceste medicamente se pot achizitiona „la liber” din farmacii. Noi am incercat sa cumparam acest tip de medicament fara reteta si am reusit. Ar fi de dorit – tinand cont tocmai de avertizarile si restrictiile impuse de EMEA si CHMP, ca si in tara noastra, medicamentele din acesta categorie , sa se elibereze cu adevarat doar pe baza prescriptiei medicale!