Recomandarea EMEA privind autorizarea primului medicament generic de uz uman

Potrivit unui comunicat de presa, Agentia Europeana a Medicamentului a adoptat prima recomandare de acordare a autorizatiei de punere pe piata prin procedura centralizata pentru un medicament generic de uz uman. Recomandarea a fost facuta de catre Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMEA.

Prima opinie pozitiva este acordata medicamentului Zalasta (olanzapina) al companiei KRKA, Novo Mesto, recomandat pentru tratamentul schizofreniei si al episodului de manie moderat pana la sever.

Produsul de referinta pentru medicamentul Zalasta este medicamentul Zyprexa al companiei Eli Lilly Nederland BV, care este autorizat in Uniunea Europeana din anul 1996. In mod normal, medicamentele noi autorizate prin procedura centralizata beneficiaza de o protectie a datelor de 10 ani, perioada in care nici un alt medicament generic nu poate fi pus pe piata.

Dupa expirarea perioadei de protectie, autorizatia de punere pe piata pentru un medicament generic poate fi solicitata si de alte medicamente.

Deoarece perioada de protectie a datelor este in curs de expirare pentru din ce in ce mai multe medicamente, EMEA a observat o crestere a cererilor pentru medicamente generice. In anul 2006, EMEA a primit 9 cereri. In anul 2007 se asteapta inca 8 cereri pentru medicamente generice.

Recomandarea CHMP s-a transmis Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii.