FDA a aprobat primul test molecular pentru determinarea cancerul mamar

FDA a anuntat ca aprobat ieri primul test molecular standard de laborator pentru detectarea cancerului de san – in oricare stadiu, inclusiv metastaze. Testul GeneSearch BLN detecteaza moleculele care sunt in numar abundent in tesutul mamar, dar rar intr-un nodul limfatic.

Prezenta sau absenta celulelor canceroase in nodulii limfatici ai subratului este un predictor de mare valoare al cancerului si este folosit pentru a ajuta decizia in initierea terapiei pentru o femeie cu metastaze de cancer de san.

„Testul GeneSearch BLN ofera o cale noua de abordare pentru testarea nodulului santinela.Rezultatele rapide ale acestui test sunt disponibile in timp ce pacientele sunt pe masa de operatie,facilitand unora dintre ele posibilitatea de a evita o a doua operatie” a spus dr. Daniel Schultz, unul dintre oficialii FDA.

In cadrul unui trial clinic, testul a demonstrat o mare concordanta cu rezultatele oferite de examinarea microscopica a nodulilor limfatici la 416 paciente. Acuratetea de predictie a testului pentru cancerul de san a fost de aproape de 88% pentru pacientele cu metastaze. Pacientele fara metastaze au fost identificate cu o acuratete de 94%.

Multe dintre femei au fost studiate pentru a compara Testul BLN cu imediata examinare microscopica de dupa interventia chirurgicala. Testul a dat putine rezultate fals negative dar si mai putine fals positive. Un rezultat fals negativ, cand cancerul este recent exins, poate amana extirparea nodulului limfatic aditional. Un test fals pozitiv indica metastaze acolo unde nu sunt, rezultate posibile in chirurgie si care supun femeile unui risc inutil de edem limfatic si alte efecte secundare.

Testul GeneSearch BLN este fabricat de Veridex (companoia Johnson & Johnon)