Acomplia risca sa nu fie aprobat de FDA

Sanofi-Aventis asteapta cu tensiune decizia FDA (Food and Drug Administration), chemata sa-si exprime propria judecata asupra Rimonabant (Acomplia/Zimulti), un medicament destinat tratamentului obezitatii.

Rimonabant este reprezentantul unei noi clase terapeutice, aceea a inhibitorilor receptorilor endocanabinoizi CB1.

Incertitudinea privind obtinerea aprobarii medicamentului pe piata americana deriva din faptul ca Rimonabant pare sa fie asociat cu o crestere a riscului de evenimente secundare psihiatrice, precum depresia si intentiile suicidare.

FDA a concluzionat ca in cazul Rimonabat raportul risc – beneficiu nu este favorabil.

Din aceste considerente, FDA ezita sa aprobe medicamentul pentru piata SUA, dar va trebui sa ia o decizie pana pe 27 iulie 2007. Potrivit unora dintre membrii
Advisory Panel, forul american ar putea da o autorizatie provizorie, amanand cativa ani eventuala decizie decisiva.

FDA a observat ca riscurile producerii efectelor secundare sunt semnificative si isi exprima ingrijorarea, mai ales in ceea ce priveste riscul de intentii suicidare. Din studiile clinice au fost exclusi subiectii cu istoric de afectiuni psihiatrice si in consecinta nu se cunoaste efectul medicamentului asupra acestor pacienti.