ZIBOR 2500, solutie injectabila, 2500 UI/0,2 ml, si ZIBOR 3500, solutie injectabila, 3500 UI/0,2 ml

Un ml solutie injectabila contine bemi-parina sodica 12500 UI anti-factor Xa si respectiv un ml solutie injectabila contine bemiparina sodica 17500 UI anti-factor Xa. Producatorul este compania Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A., Spania, iar detinatorul autorizatiei de punere pe piata este compania Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Grupa farmacoterapeutica: agent anti-trombotic, grupa heparine, cod ATC: B01AB12.

Bemiparin sodium este o LMWH (Low Molecular Weight Heparin) obtinuta din de-polimerizarea sodiului de heparina din mucoasele intestinale porcine. Greutatea medie moleculara (MW) este de aproximativ 3.600 daltoni. Procentajul de lanturi cu MW sub 2.000 daltoni se situeaza sub 35%. Procentajul de lanturi cu MW de la 2.000 la 6.000 daltoni se inscrie intre 50 – 75%. Procentajul de lanturi cu MW peste 6.000 daltoni este sub 15%. Activitatea anti-Xa este intre 80 si 120 anti-Xa IU per mg, iar activitatea anti-IIa se inscrie intre 5 si 20 anti-IIa IU per mg, calculate in relatie cu materia dry. Ponderea anti-Xa/anti-IIa este de aproximativ 8. In cadrul studiilor pe animale, bemiparina a demonstrat o activitate antitrombotica si hemoragii moderate. La oameni, bemiparina si-a confirmat activitatea antitrombotica si, in doze recomandate, nu prelungeste in mod semnificativ testele de coagulare globala.

Produsele sunt indicate pentru prevenirea afectiunilor tromboembolice la pacientii supusi interventiei chirurgicale si pentru prevenirea aparitiei cheagurilor de sange in circuitul extra-corporal al aparatului de hemodializa.

Diferitele heparine cu greutate mole culara scazuta nu sunt in mod necesar echivalente. Ca urmare, se impune respectarea regimului de dozare si a metodei de administrare specifice fiecarui medicament. Inainte de initierea tratamentului cu bemiparin se recomanda numararea trombocitelor, in prima zi de terapie si apoi, regulat, la fi ecare 3-4 zile, precum si la incetarea tratamentului cu bemiparin. In practica, tratamentul va fi imediat intrerupt si inlocuit cu o terapie alternativa in cazul in care se constata scaderea numarului de trombocite (de la 30 la 50%), asociata rezultatelor pozitive sau necunoscute ale testelor in vitro privind anticorpi antitrombocitari, in prezenta bemiparin sau a altor LMWHs si/sau heparine.

Produsul contine o entitate chimica noua pentru Romania si a fost autorizat prin procedura nationala (simplificata nCADREAC) pentru produsele autorizate in Uniunea Europeana prin procedura de recunoastere mutuala.