ELIGARD 7,5 mg si ELIGARD 22,5 mg, pulbere si solvent pentru suspensie injectabila

O seringa preumpluta contine 9,7 mg, respectiv 26,9 mg acetat de leuprorelina, care corespund la 7,5 mg, respectiv 22,5 mg de leuprorelina. Producatorul este MEDIGENE AG, Germania, iar detinatorul autorizatiei de punere pe piata este compania ASTELLAS EUROPE, Olanda. Grupa farmacoterapeutica: analog de hormon eliberator de gonadotropina. Cod ATC: L02A E02.ELIGARD este indicat pentru tratamentul cancerului avansat de prostata hormonodependent.
Eligard este administrat sub forma unei singure injectii subcutanate in fiecare luna. Solutia injectabila formeaza un depozit solid cu eliberare prelungita, care va elibera continuu leuprorelina timp de o luna. Raspunsul la Eligard trebuie monitorizat pe baza parametrilor clinici si prin masurarea nivelului seric al Antigenului Specific al Prostatei (PSA). Studiile clinice au aratat ca nivelele serice ale testosteronului cresc in primele 3 zile de tratament la majoritatea pacientilor neorhiectomizati si apoi scad, in 3-5 saptamani, sub valorile care se intalnesc in cazul castrarii medicale. Odata atinse, aceste valori scazute sunt mentinute atata timp cat se continua terapia. Daca raspunsul la tratament al pacientului apare ca fiind sub-optimal, atunci se recomanda dozarea testosteronului seric, urmarindu-se ca nivelul acestuia sa ajunga si sa ramana la nivelele castrarii.

Leuprorelina este un nonpeptid sintetic, agonist al hormonului natural eliberator de gonadotropina care, atunci cand este administrat continuu, inhiba secretia de gonado-tropina hipofizara si determina supresia steroidogenezei testiculare la barbati. Acest efect este reversibil o data cu intreruperea tratamentului. Agonistul are o potenta crescuta, comparativ cu hormonul natural.

Administrarea de leuprorelina determina o crestere initiala a nivelelor sanguine de hor-mon luteinizant (LH) si hormon foliculostimulant (FSH), conducand la o crestere tranzitorie a nivelului steroizilor gonadali, testosteron si dihidrotestosteron la barbati. Continuarea administrarii de leuprorelina determina scaderea nivelelor de LH si FSH.

La barbati, testosteronul este scazut sub valorile obtinute prin castrare chirurgicala (≤ 50 ng/dl). Aceste descresteri apar intre 3 si 5 saptamani de la inceperea tratamentului. Nivelurile maxime ale testosteronului dupa 6 luni de tratament sunt de 6,1 ± 0,4 ng/dl, comparabile cu cele care apar dupa practicarea orhiectomiei bilaterale. Toti pacientii din studiul clinic pivot au atins nivelele de castrare dupa 6 saptamani. Nivelurile PSA au scazut cu 94 % dupa 6 luni. Studiile pe termen lung au aratat ca prin continuarea terapiei se mentine nivelul testosteronului sub nivelul de castrare pana la 7 ani, si probabil pe durata nedeterminata.

Produsul contine o entitate chimica noua si a fost autorizat in Romania prin procedura simplificata nCADREAC pentru produsele autorizate in Uniunea Europeana prin procedura de recunoastere mutuala.