Zemplar, solutie injectabila

Un ml. solutie injectabila contine paricalcitol 5 μg. Producatorul si detinatorul autorizatiei de punere pe piata este compania Abbott Laboratories S.A., Spania. Grupa farmacoterapeutica: vitamina D si analogi. Cod ATC: A11C C07

Paricalcitol este indicat in prevenirea si tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacientii cu insuficienta renala cronica, hemodializati. Calea uzuala de administrare pentru Zemplar, solutie injectabila, este linia centrala in timpul dializei.

Paricalcitol este un analog sintetic, biologic activ al vitaminei D analog calcitriolului cu modificari ale lantului (D2) si a inelului A (19-nor) permitand activarea receptorilor selectivi ai vitaminei D, (RVD). Paricalcitolul normalizeaza selectiv RVD la nivelul glandelor paratiroidiene fara sa creasca RVD in intestin si este mai putin activ in rezorbtia osoasa. Paricalcitolul normalizeaza de asemenea receptorul de sesizare a calciului (RSCa) la nivelul glandelor paratiroidiene. Ca rezultat, paricalcitolul reduce nivelurile de hormon paratiroidian, prin inhibarea proliferarii paratiroidiene si prin scaderea sintezei si secretiei de PTH cu minim impact asupra nivelurilor calciului si ale fosforului si poate actiona direct asupra celulelor osoase pentru a mentine volumul osos si a imbunati mineralizarea suprafetelor. Co rectand nivelurile anormale de PTH, cu normalizarea calciului si homeostaziei fosforului, pot preveni sau trata afectiunile metabolice osoase asociate cu bolile cronice renale.

Zemplar contine propilenglicol 30% v/v ca excipient. Au fost raportate cazuri izolate de depresie a sistemului nervos central, hemoliza si acidoza lactica ca efecte toxice asociate administrarii de propilenglicol in doze mari. Chiar daca nu este de asteptat ca acestea sa apara in cazul administrarii de Zemplar, deoarece propilenglicolul se elimina in timpul procesului de dializa, riscul efectului toxic in caz de supradozare trebuie luat in considerare.

Produsul contine o entitate chimica noua pentru Romania si a fost autorizat prin procedura simplificata newCADREAC pentru produsele autorizate in Uniunea Europeana prin procedura de recunoastere mutuala.