Conform Agentiei Nationale a Medicametului, pentru medicamentele autorizate prin procedura nationala, descentralizata sau de recunoastere mutuala, expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare, se vor echivala cu expresiile adoptate prin prezentele norme, conform documentului din anexa.
Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizata, expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare pentru eliberare se vor echivala cu expresiile adoptate prin Hotararea Consiliului Stiintific nr. 13/ 2010 (care armonizeaza clasificarea pentru eliberare a medicamentelor autorizate prin procedura centralizata cu cea utilizata pentru celelalte tipuri de proceduri), conform documentului din anexa.
Echivalarea expresiilor referitoare la subcategoriile de clasificare pentru eliberare,
Conform OMS nr. 1602/2010
– P-RF cu PRF;
– P-6L cu P6L;
– P-TS cu PS;
– S cu PR.
De asemenea, se vor echivala urmatoarele expresii, utilizate anterior:
– P-RF/S cu PRF;
– P-RF/R cu PR;
– P-RF/R/S cu PR;
– P-6L/S cu P6L;
– P-TS/S cu PS;
– S/P-R cu PR;
– S/P-RF cu PR;
– S/P-RF/R cu PR.
Leave a reply