APMGR salută măsurile luate de Consiliul Europei de a stimula competitivitatea producătorilor de medicamente generice și biosimilare din Uniunea Europeană

Cererea mondială de medicamente a crescut enorm (ajungând la 1,1 mii de miliarde EUR în 2017). În paralel, există o tendință de schimbare a direcției către o cotă de piață din ce în ce mai mare pentru medicamentele generice și biosimilare. Presupunând o rată de creștere anuală de 6,9%, în 2020 medicamentele generice și biosimilare vor reprezenta 80% din totalul medicamentelor ca volum și aproximativ 28% ca valoare*.

Odată cu expirarea protecției proprietății industriale, prima generație de produse biologice de succes, în valoare de peste 90 de miliarde EUR, va concura cu medicamentele biosimilare până în 2020.

Uniunea Europeană (U.E.) ia măsuri pentru a stimula competitivitatea producătorilor medicamentelor generice și produselor biosimilare din U.E. Consiliul Europei a adoptat, pe 14 mai, un regulament prin care se introduce o excepție de la protecția acordată unui medicament original printr-un certificat suplimentar de protecție (CSP) pentru export și/sau pentru stocare.

Datorită excepției, producătorii de generice și biosimilare din U.E vor avea dreptul să producă o versiune generică sau biosimilară a unui medicament protejat prin CSP în timpul perioadei de valabilitate a certificatului, fie în scopul exportului către o piață din afara UE, unde protecția a expirat sau nu a existat sau (în cursul celor șase luni înainte de expirarea CPS) în scopul creării unui stoc care va fi introdus pe piața UE după expirarea Certificatului.

CSP însumează drepturile de proprietate intelectuală care extind protecția brevetului (până la cinci ani) pentru medicamente care trebuie supuse unor teste de lungă durată și studiilor clinice înainte de a fi autorizate pe piața U.E. Scopul CSP este de a evita ca termenul de protecție a brevetului să fie scurtat de perioada care se scurge între data depunerii cererii de brevet de invenție și data autorizării de introducere pe piață a produsului în U.E.

Regulamentul va elimina dezavantajele concurențiale cu care se confruntă producătorii de generice și biosimilare din U.E față de producătorii stabiliți în afara U.E, pe piețele globale.

Regulamentul trebuie încă să fie semnat și publicat în Jurnalul Oficial al U.E, dar se preconizează intrarea în vigoare până la 1 iulie 2019.

„AMPGR salută măsurile luate de Uniunea Europeană pentru stimularea competitivității producătorilor de medicamente generice și biosimilare, măsuri ce vor conduce la creșterea economică și crearea de locuri de muncă pe piața internă, contribuind la ofertarea mai mare de produse în condiții uniforme. Toate acestea vor ajuta producătorii să concureze efectiv pe piețele țărilor terțe unde nu există protecție sau aceasta a expirat  și să asigure intrarea din prima zi pe piața Uniunii a medicamentelor generice și biosimilare după expirarea certificatului suplimentar de protecție relevant.  Acest lucru însemnând asigurarea de stocuri necesare pentru intrarea pe piață imediat după expirarea protecției suplimentare. Regulamentul contribuie, de asemenea, la promovarea accesului la medicamente în Uniune prin asigurarea unei intrări mai rapide a medicamentelor generice și biosimilare pe piață după expirarea certificatului relevant, in beneficiul pacienților.

Toate statele membre U.E, mai puțin România, unde penetrarea biosimilarelor la nivel național este de doar 6%, susțin prescrierea medicamentelor generice și biosimilare. În U.E există o experiență de mai bine de 10 ani în prescrierea medicamentelor biosimilare. Economiile generate doar prin utilizarea acestora ar putea optimiza bugetul, scădea taxa clawback, finanța inovația, programe de prevenție, etc. În perioada 2008 – 2015, țări precum Franța, Germania, Italia, Spania, UK, ca urmare a creșterii prescrierii medicamentelor biosimilare au generat economii între 250 – 450 milioane EUR.

Calculul de mai sus este făcut la prețurile de listă, dar în urma practicilor de licitații pentru achiziționarea medicamentelor biosimilare, aceste economii cresc semnificativ. De exemplu, în România piața de adalimumab este cotată la cca 60 milioane de euro anual. Prin neactualizarea protocoalelor odată cu apariția biosimilarelor se pierd economii de cca 12 milioane de euro, care rezultă doar din diferanța de preț față de prețul medicamentului de referință. La ora actuală există un deficit de 2 miliarde de lei în bugetul de medicamente, pe care producătorii îl plătesc sub forma unei taxe numită clawback. Producătorii de medicamente generice nu beneficiază de un clawback redus/diferențiat, desi nu au contribuit la creșterea consumului așa cum au contribuit medicamentele inovative, iar medicamentele generice și biosimilare susțin optimizarea bugetară”, a  declarat Adrian Grecu, președinte Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).