Date sunt extrase dintr-un studiu cu 21.000 pacienti si au fost prezentate la a 64-a editie a Congresului American College of Cardiology si publicate simultan în New England Journal of Medicine

AstraZeneca a anuntat rezultatele complete ale PEGASUS-TIMI 54, un studiu amplu de urmarire a obiectivelor clinice, care a investigat BRILIQUE® (ticagrelor) comprimate plus acid acetilsalicilic in doza mica, comparativ cu placebo plus acid acetilsalicilic in doza mica, pentru preventia secundara a evenimentelor aterotrombotice la pacientii care au prezentat un infarct miocardic cu 1-3 ani înainte de înrolarea in studiu.

Rezultate principale:

 

  • Ambele doze de ticagrelor studiate – 90 mg si 60 mg, administrate impreună cu acid acetilsalicilic – reduc semnificativ obiectivul primar compus, format din deces cardiovascular (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral (AVC), comparativ cu placebo.

 

  • Asa cum se astepta de la un antiagregant plachetar oral si in concordanta cu alte studii la populatii similare de pacienti, hemoragiile majore TIMI1 – obiectivul primar de siguranţă al studiului – au apărut mai frecvent pentru ambele doze de ticagrelor plus acid acetilsalicilic, comparativ cu placebo plus acid acetilsalicilic. Important, rata hemoragiilor intracraniene (sangerari in interiorul craniului) si rata hemoragiilor fatale au fost mici si similare intre grupurile de studiu si grupul placebo.

 

Datele au fost prezentate în timpul primei sesiuni de studii clinice recente din cadrul celei de-a 64-a editii a Congresului American College of Cardiology si publicate simultan online in New England Journal of Medicine.

Elisabeth Björk, Vicepresedinte, Director al Diviziei de Boli Cardiovasculare si Metabolice, Dezvoltare Globală a Medicamentelor din cadrul AstraZeneca, a declarat: “Compania noastra este dedicata cercetarii in domeniul cardiovascular si suntem mândri ca am desfaşurat studiul PEGASUS-TIMI 54, cel mai mare studiu al AstraZeneca, în care au fost incluşi peste 21.000 pacienti din intreaga lume. Plecand de la studiul de referinţă PLATO, care a inclus pacienti cu sindroame coronariene acute, rezultatele pozitive din studiul PEGASUS se adauga la dovezile acumulate cu BRILIQUE, acesta fiind primul studiu prospectiv care a evaluat o durata mai lungă a terapiei duale antiplachetare la pacientii cu risc inalt care au suferit un infarct miocardic”.

“Am depus un dosar de autorizare la Agentia Europeana a Medicamentelor si la Administratia Alimentelor si Medicamentelor din Statele Unite si vom lucra cu aceste agentii pentru o posibila noua indicatie in principalele piete”, adauga Elisabeth Björk.

Cercetari recente au aratat ca 1 din 5 pacienti vor suferi un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau un deces CV in primii trei ani după un infarct miocardic, chiar daca pacientii nu prezentaseră evenimente de acest fel în primele 12 luni2. Pentru pacientii la care a trecut mai mult de un an de la infarctul miocardic, standardul actual de tratament este acidul acetilsalicilic in monoterapie. Studiul PEGASUS-TIMI 54 a fost conceput sa investigheze efectul asocierii ticagrelor 60 mg sau 90 mg cu acid acetilsalicilic in doza mica asupra reducerii riscului de deces CV, IM sau AVC la pacientii cu varsta peste 50 ani, care au suferit un infarct miocardic si au inca un factor de risc CV.

Rezultate de eficacitate

In acest studiu, ambele doze de ticagrelor studiate au redus semnificativ obiectivul primar format din deces CV, IM sau AVC, comparativ cu placebo. Frecventele de aparitie la trei ani au fost 7,85% in bratul ticagrelor 90 mg, 7,77% in bratul ticagrelor 60 mg si 9,04% in bratul placebo (Hazard Ratio [HR] pentru ticagrelor 90 mg vs. placebo 0,85, 95% CI 0,75 – 0,96, p=0,0080; HR pentru ticagrelor 60 mg vs. placebo 0,84, 95% CI 0,74 – 0,95, p=0,0043).

Efectul ticagrelor asupra fiecarei componente a obiectivului primar a fost consistent. S-a observat o scădere numerica a obiectivelor secundare reprezentate de decesul CV si de mortalitatea de orice cauză, dar acestea nu au fost semnificative statistic.

În plus, obiectivul de eficacitate primar pentru ambele doze de ticagrelor a fost consistent în subgrupurile majore care au inclus varsta, sexul, tipul initial de IM (STEMI / NSTEMI), timpul de la IM initial, diabetul, doza de acid acetilsalicilic, antecedentele de interventie percutana (angioplastie) si regiunea geografică.

Rezultate de siguranta

Asa cum se astepta, hemoragiile majore conform clasificarii TIMI au aparut mai frecvent dupa ambele doze de ticagrelor, comparativ cu placebo, cu frecvente la 3 ani de 2,60% in bratul ticagrelor 90 mg, 2,30% in braţul ticagrelor 60 mg şi 1,06% in braţul placebo (HR pentru ticagrelor 90 mg vs. placebo 2,69, 95% CI 1,96 – 3,70, p<0,001; HR pentru ticagrelor 60 mg vs. placebo 2,32, 95% CI 1,68 – 3,21, p<0,001).

Totusi, frecventele sangerarilor fatale si sangerarilor intracraniene au fost mici si similare intre bratele de tratament.

Frecventele sangerărilor fatale la 3 ani au fost 0,11% in braţul ticagrelor 90 mg, 0,25% in braţul ticagrelor 60 mg si 0,26% in braţul placebo (HR pentru ticagrelor 90 mg vs. placebo 0,58, 95% CI 0,22 – 1,54, p=0,27; HR pentru ticagrelor 60 mg vs. placebo 1,00, 95% CI 0,44 – 2,27, p=1,00).

Frecventele sangerarilor intracraniene la trei ani au fost 0,56% in bratul ticagrelor 90 mg, 0,61% in braţul ticagrelor 60 mg şi 0,47% in braţul placebo (HR pentru ticagrelor 90 mg vs. placebo 1,44, 95% CI 0,83 – 2,49, p=0,19; HR pentru ticagrelor 60 mg vs. placebo 1,33, 95% CI 0,77 – 2,31, p=0,31).

Studiul PEGASUS-TIMI 54, cel mai mare studiu al AstraZeneca de urmarire a obiectivelor clinice, ce a inclus mai mult de 21.000 pacienti in peste 1.100 centre din 31 tari, face parte din programul PARTHENON. Studiul PLATO, care a inclus peste 18.000 pacienti, a fost primul studiu din acest program si a oferit datele pe baza carora ticagrelor a fost aprobat in peste 100 tari si inclus in 12 ghiduri majore de tratament al SCA din intreaga lume. Sunt in desfasurare si alte studii din programul PARTHENON, care evaluează efectul ticagrelor de prevenire a evenimentelor cardiovasculare la pacienti cu boala arteriala periferica, AVC ischemic sau atac ischemic tranzitor si la pacienti cu diabet si ateroscleroza coronariana.

BRILIQUE nu este aprobat pentru preventia secundara a evenimentelor aterotrombotice la pacientii cu antecedente de infarct miocardic de peste un an sau pentru preventia evenimentelor cardiovasculare la pacientii cu boala arteriala periferica, AVC, diabet sau ateroscleroza.

Leave a reply