Primele rezultate privind antidotul investigational Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim a prezentat recent in cadrul Sesiunilor Stiintifice ale Asociatiei Americane a Inimii, rezultatele primului studiu clinic cu voluntari aflati in stare buna de sanatate au demonstrat potentialul unui fragment de anticorp (Fab) ca antidot specific pentru neutralizarea imediata, completa si reversibila a anticoagularii induse de dabigatran.

Dezvoltarea antidotului face parte din angajamentul luat de Boehringer Ingelheim pentru dezvoltarea unei game de optiuni de neutralizare accesibile medicilor in timpul situatiilor rare de urgenta. Potrivit companiei, fragmentul de anticorp nu a fost inca aprobat pentru utilizarea clinica si se afla inca in investigatii pentru stabilirea profilului sau de eficienta si siguranta.
Studiul clinic a examinat siguranta, tolerabilitatea, farmacocinetica si farmacodinamica antidotului reprezentat de un fragment de anticorp intr-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, ce a inrolat 145 de barbati sanatosi.
Intr-o prima etapa, tolerabilitatea fragmentului de anticorp a fost testata ca perfuzie intravenoasa cu doze in crestere (pana la 8 g). In etapa a doua, potentialul de neutralizare a anticoagularii induse de dabigatran a fost evaluat prin perfuzii de cinci minute utilizand trei doze diferite (1 g, 2 g si 4 g) administrate dupa tratamentul cu Pradaxa® (220 mg de doua ori pe zi timp de trei zile).
Potrvit comunicatului emis de companie, rezultatele au demonstrat ca toate dozele de anticorp administrate au fost bine tolerate, iar o perfuzie de cinci minute a antidotului dupa tratamentul cu Pradaxa® a dus la o neutralizare imediata, completa si reversibila a anticoagularii induse de dabigatran. De asemenea, pentru dozele de 2 g si de 4 g, efectul de neutralizare s-a mentinut pentru mai bine de 12 ore de la terminarea infuziei.
“Aceste prime rezultate din studiul clinic care investigheaza fragmentul de anticorp ca si antidot specific pentru dabigatran sunt foarte incurajatoare. Boehringer Ingelheim este pionier in acest domeniu, facand disponibil pacientilor cu fibrilatie atriala primul reprezentant al noii generatii de anticoagulante orale. Ca parte a angajamentului nostru pentru inovatie in domeniul stiintific, cercetatorii nostri continua sa desfasoare activitati de cercetare pentru imbunatatirea nivelului de ingrijire a pacientilor aflati sub tratament cu Pradaxa®, prin extinderea optiunilor de neutralizare disponibile acestora in practica clinica”, a declarat profesor Klaus Dugi, Vicepresedinte Senior Corporate pentru Medicina la Boehringer Ingelheim.
Dezvoltarea clinica a fragmentului de anticorp este in curs de desfasurare, compania propunandu-si sa initieze o noua etapa a investigatiei ce are in vedere studii pe pacienti in acest an.