FDA a initiat procedura accelerata de aprobare pentru obinutuzumab

Administratia Statelor Unite pentru Alimente si Medicamente (Food and Drug Administration – FDA) a acceptat cererea depusa de Roche privind inregistrarea obinutuzumab, pentru tratamentul pacientilor cu leucemie limfocitara cronica, una dintre cele mai frecvente forme de cancer al sangelui

FDA a inceput procedura accelerata de evaluare si va lua o decizie privind aprobarea acestui nou medicament pana pe 20 decembrie 2013.

Evaluarea accelerata este o procedura pe care FDA o aplica in cazul unor terapii considerate a avea potentialul de a oferi imbunatatiri semnificative in tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unei boli.

Aceasta decizie urmeaza celei din luna mai 2013, prin care FDA a desemnat acest medicament ca „Breakthrough Therapy”.

Desemnarea de catre FDA ca “Breakthrough Therapy” este menita sa accelereze dezvoltarea si evaluarea medicamentelor destinate tratamentului bolilor grave, si sa asigure accesul pacientilor la acestea in urma unei proceduri de aprobare mai scurta.

Noul produs dezvoltat de Roche este un medicament ce tinteste celulele ce prezinta un anumit marker. Medicamentul este cercetat in prezent intr-un larg program de studii clinice ce include studii de faza III comparative cu rituximab pentru limfomul non-Hodgkin indolent si limfomul difuz cu celula mare B.

Roche a depus de asemenea cereri de punere pe piata pentru acest nou medicament si catre Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) in aprilie 2013