Dabigatran etexilat asteapta aprobarea EMA

Boehringer Ingelheim a anuntat recent inaintarea unei aplicatii catre Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) privind utilizarea Pradaxa® (dabigatran etexilat) pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) si a emboliei pulmonare (EP) si preventia TVP si EP recurente.

„Avand in vedere consecintele potential letale si recurenta trombozei venoase profunde sau a emboliei pulmonare, sunt necesare terapii sigure si eficiente pentru imbunatatirea beneficiilor pacientilor. Studiile noastre au demonstrat ca dabigatran etexilat reprezinta un tratament eficient, cu beneficii semnificative in ceea ce priveste siguranta comparativ cu un antagonist de vitamina K (AVK), warfarina, atat pentru tratamentul acut cat si pentru preventia pe termen lung a evenimentelor recurente. Suntem increzatori ca aceasta optiune de tratament va oferi beneficii pacientilor cu TVP si EP acute, precum si acelora cu risc de TVP si EP recurente”, a declarat Klaus Dugi, Vicepresedinte Senior Corporativ pentru Medicina la Boehringer Ingelheim.
Potrivit companiei, aplicatia inaintata EMA are la baza rezultatele a patru studii internationale de faza III, ce au investigat profilul de eficacitate si siguranta al produsului in tratamentul trombozei venoase profunde si a emboliei pulmonare, precum si in preventia secundara a recurentei trombozei venoase profunde si a emboliei pulmonare. In cadrul acestor studii, dabigatran etexilat a dovedit o eficacitate comparabila cu warfarina, cu rate scazute de hemoragii semnificative clinic (inclusiv hemoragii majore) si de hemoragii totale la pacientii cu TVP si EP.