Informare privind medicamentele care contin tetrazepam

AC HELCOR Pharma a emis o informare privind suspendarea pe teritoriul Uniunii Europene (UE) a autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele care contin tetrazepam.

Potrivit comunicatului, autoritatile competente nationale din UE au decis suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele care contin tetrazepam, ca urmare a reevaluarii la nivel european a informatiilor cu privire la tetrazepam.
Suspendarea autorizatiilor se bazeaza pe constatarea unui risc crescut de aparitie a unor reactii adverse cutanate rare, insa grave, asociate utilizarii tetrazepamului. Astfel, avand in vedere incertitudinea cu privire la beneficii, raportul beneficiu/risc pentru tetrazepam este considerat nefavorabil.
Ca urmare a raportarilor de reactii adverse cutanate grave, inclusiv a unor cazuri de sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem polimorf si eruptie cutanata medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS), in ianuarie 2013, s-a declansat o evaluare la nivel european a tuturor datelor disponibile cu privire la riscul de aparitie a reactiilor adverse cutanate asociate tetrazepamului.

In ceea ce priveste siguranta, analiza a aratat ca reactiile adverse cele mai frecvent raportate in asociere cu tratamentul cu tetrazepam au fost afectiunile cutanate, uneori grave, care pun viata in pericol sau letale. Acestea sunt nepredictibile si pot sa apara in orice perioada a tratamentului, inclusiv la inceputul acestuia, si la doze recomandate. Acest risc este mai mare in cazul tetrazepamului, comparativ cu alte benzodiazepine.
In ceea ce priveste eficacitatea, datele disponibile au aratat ca eficacitatea clinica a tetrazepamului este prea limitata pentru a sustine utilizarea sa in indicatiile autorizate. In plus, nu s-au identificat masuri care sa reduca in mod semnificativ riscul de aparitie a reactiilor cutanate grave asociate medicamentelor care contin tetrazepam, in conditiile unui beneficiu incert.

Prin urmare, autoritatile competente nationale din UE au concluzionat ca, pe baza datelor disponibile in prezent, raportul beneficiu/risc pentru medicamentele care contin tetrazepam este nefavorabil si recomanda suspendarea la nivelul tuturor tarilor din UE a autorizatiilor de punere pe piata.