Informare privind administrarea MabThera

Compania farmaceutica Roche, de comun acord cu Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) si cu Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), a emis recent o informare cu privire la asocierea administrarii medicamentului MabThera (rituximab) cu aparitia necrolizei epidermice toxice si a sindromului Stevens-Johnson.

Potrivit companiei, in cazul pacientilor cu afectiuni autoimune, au fost raportate foarte rar afectiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermica toxica (NET) si sindromul Stevens-Johnson (SSJ), acestea incluzand un caz de NET cu evolutie letala. De asemenea, la pacientii cu malignitati hematologice, au fost raportate foarte rar afectiuni cutanate buloase severe, inclusiv cazuri letale de NET. Compania atrage atentia asupra faptului ca in cazul in care apar afectiuni cutanate severe, tratamentul cu Mabthera trebuie intrerupt permanent.
“Cazurile de NET si sindrom Stevens-Johnson la pacientii cu afectiuni autoimune au fost raportate fie dupa prima administrare, fie dupa perfuziile ulterioare. Unele dintre cazuri au aparut in ziua administrarii sau in decurs de cateva zile de la administrare. In alte cazuri, evenimentul a aparut la saptamani sau pana la patru luni dupa administrarea dozei. Patru dintre cazurile de pacienti cu afectiuni autoimune au prezentat o stransa asociere cu perioada de administrare a medicamentului MabThera (incepand cu ziua administrarii dozei sau ziua urmatoare), dintre care un caz de NET a avut o evolutie letala. La cateva dintre cazurile de pacienti cu afectiuni autoimune, au fost administrate concomitent cu tratamentul de MabThera, tratamente cunoscute ca fiind posibil asociate cu aparitia necrolizei epidermice toxice si a sindromului Stevens-Johnson. Mecanismul acestor reactii ramane necunoscut”, se arata in comunicatul emis de Roche.