Noi atentionari privind agomelatina

Compania Servier Pharma a emis o informare referitoare la riscul de hepatotoxicitate al agomelatinei (substanta activa din medicamentele Valdoxan si Thymanax), utilizata in tratamentul episoadelor depresive majore la adulti.
Potrivit companiei, au fost raportate noi cazuri grave de hepatotoxicitate asociate cu utilizarea agomelatinei. De la punerea sa pe piata in 2009, au fost raportate sase cazuri grave de hepatotoxicitate, compania recomandand medicilor prescriptori efectuarea de teste pentru evaluarea functiei hepatice tuturor pacientilor care primesc agomelatina.
De asemenea, compania solicita repetarea testarii functiei hepatice in decurs de 48 ore fiecarui pacient cu valori crescute ale transaminazelor serice trebuie repetata.
“Tratamentul cu agomelatina trebuie intrerupt imediat atunci cand cresterea transaminazelor serice depaseste de 3 ori limita superioara a valorilor normale sau daca pacientii prezinta simptome sau semne ale unei posibile afectari hepatice, cum ar fi: urina hipercroma, scaune decolorate, icter cutanat/al conjunctivelor, durere la nivelul cadranului abdominal superior drept, fatigabilitate nou-aparuta sustinuta si inexplicabila. Se recomanda precautie la administrarea agomelatinei pacientilor cu valori crescute ale transaminazelor anterior inceperii tratamentului sau pacientilor cu factori de risc pentru afectare hepatica de exemplu: pacienti obezi/supraponderali/cu steatoza hepatica non-alcoolica, pacienti care consuma cantitati excesive de alcool etilic sau care sunt tratati concomitent cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatica, pacienti cu diabet zaharat”, se arata in comunicarea emisa de Servier Pharma.
Informatiile au fost stabilite de comun acord cu Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) si cu Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).