Agentia Europeana a Medicamentului a aprobat Lyxumia

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a aprobat Lyxumia® (lixisenatida), un agonist al receptorilor pentru peptida – 1 asemanatoare glucagonului (GLP-1 RA) aflat in dezvoltare pentru tratamentul pacientilor cu diabet zaharat de tip 2.
Sanofi a anuntat recent ca CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) al EMA a emis un aviz pozitiv care recomanda aprobarea Lyxumia® (lixisenatida), administrata o data pe zi pentru tratamentul adultilor cu diabet zaharat de tip 2, pentru a obtine controlul glicemic, in asociere cu antidiabetice orale si/sau insulina bazala atunci cand acestea, impreuna cu dieta si exercitiile fizice, nu asigura un control glicemic adecvat.
“Avizul pozitiv al CHMP marcheaza o etapa extrem de importanta in dezvoltarea acestui produs si ne aduce cu un pas mai aproape de dorinta de a fi utili cat mai multor pacienti, prin extinderea portofoliului de produse Sanofi Diabet. Lyxumia este un medicament promitator, care poate fi combinat cu alte tratamente, cum ar fi insulina bazala, pentru a ajuta pacientii cu diabet de tip 2 sa atinga nivelurile tinta de HbA1c. Asteptam cu nerabdare sa primim decizia Comisiei Europene”, a declarat Pierre Chancel, vicepresedinte executiv, Global Diabetes Sanofi.
Avizul pozitiv al CHMP se bazeaza pe rezultatele programului de studii clinice de faza III GetGoal, care a cercetat eficacitatea, siguranta si profilul de tolerabilitate al Lyxumia®.1 Potrivit Sanofi, in programul GetGoal, lixisenatida administrata o data pe zi a redus semnificativ HbA1c – hemoglobina glicozilata – la pacientii cu diabet zaharat de tip 2 (obiectiv primar), precum si glicemia post-prandiala si a avut un efect benefic asupra greutatii corporale. De asemenea, ]n ceea ce prive;te efectele adverser, acestea au fost usoare si tranzitorii, in principal greata, varsaturi si diaree, si un risc limitat de hipoglicemie. Programul international GetGoal a cuprins 11 studii clinice care includ peste 5.000 de pacienti cu diabet zaharat de tip 2, cu un numar mare de pacienti care au fost studiati pentru a evalua un agonist al receptorilor GLP-1 in combinatie cu insulina bazala (706 pacienti in trei studii clinice).