Zaltrap a primit aprobarea Comisiei Europene

Sanofi si Regeneron Pharmaceuticals au anuntat recent aprobarea, de catre Comisia Europeana (CE), a Autorizatiei de Punere pe Piata in Uniunea Europeana, pentru Zaltrap (aflibercept).

Zaltrap (aflibercept) 25 mg/ml concentrat, pentru solutie perfuzabila in combinatie cu regimul de chimioterapie cu irinotecan/5-fluorouracil/acid folinic (FOLFIRI), este utilizat in tratamentul pacientilor adulti diagnosticati cu cancer colorectal metastatic (mCRC), rezistenti sau care au progresat dupa un regim terapeutic pe baza de oxaliplatin.
Potrivit Sanofi, decizia CE a fost luata in urma rezultatelor de eficacitate si tolerabilitate in cadrul studiului clinic de faza III VELOUR.
„ZALTRAP este o noua optiune pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic, ajutand la completarea unei lacune terapeutice critice. De asemenea, este primul si singurul agent care a demonstrat o imbunatatire statistica a supravietuirii pacientilor inclusi in studiul de faza III, care au fost tratati anterior cu un regim bazat pe oxaliplatin, acestia urmand in prezent tratament cu FOLFIRI pentru boala metastatica”, a declarat prof. dr. Eric Van Cutsem, Spitalul Universitar din Leuven, Belgia si investigator sef al studiului VELOUR.
ZALTRAP a primit aprobarea din partea Administratiei Americane pentru Alimente si Medicamente (FDA) in august 2012 in urma unei Evaluari Prioritare, cererile de obtinere a autorizatiei de punere pe piata a ZALTRAP fiind in curs de revizuire de catre alte agentii de reglementare din intreaga lume.