FDA acuzata ca a autorizat medicamente fara o analiza adecvata

Doi experti in siguranta medicamentelor au acuzat Food and Drug Administration (FDA) ca a accelerat procedurile de aprobare a unor medicamente destinate preventiei AVC, sclerozei multiple sau cancerului fara a face o analiza adecvata a sigurantei administrarii lor.

Cei care aduc acuze FDA sunt Thomas J. Moore de la Institute for Safe Medication Practices (ISMP) si Curt D. Furberg de la Wake Forest School of Medicine.

Cei doi experti au evidentiat eforturile agentiei de a accelera aprobarea de noi medicamente. Astfel, Agentia a aprobat 35 de noi substante, in anul fiscal 2011, cifra depasita doar o singura data, in deceniul anterior.

In replica, FDA a remarcat ca exista nevoi medicale nesatisfacute, precum si faptul ca unii pacienti sunt dispusi sa accepte mai multe riscuri.

Potrivit autorilor cercetarile facute asupra medicamentelui fingolimod reducerea exacerbarilor si intarzierea progresiei dizabilitatilor la pacientii cu scleroza multipla recidivanta au subliniat sapte probleme de securitate, inclusiv efectele adverse asupra ritmului cardiac cu un posibil bloc atrioventricular complet.

FDA a aprobat de medicamentul, dar a cerut companiei producatoare executarea a 10 de studii post-marketing, in care acesta va continua sa fie evaluat.

Fingolimod a demonstrat, pe parcursul studiilor clinice efectuate in vederea autorizarii, un avantaj in comparatie cu interferon beta-1a in prevenirea recidivei de scleroza multipla.
Un alt medicament mentionat de cei doi experti este dabigatran etexilat, reprezentantul principal al noii generatii de anticoagulante orale. Acesta s-a dovedit mai usor de administrat decat mai vechiul anticoagulant warfarina. Cu toate acestea, potrivit autorilor, riscul de sangerare in urma administrarii noului medicament pare a fi mult mai dificil de tratat decat sangerarea corelata cu warfarina. In prezent, nu este disponibil niciun antidot pentru cazurile de urgenta prezentate de sangerarea secundara administrarii de dabigatran etexilat. (Sursa: Journal of American Medical Association, 2012)