Contraindicatii pentru supozitoarele care contin derivati terpenici

Medicamentele antitusive pe baza de derivati terpenici nu mai sunt recomandate pentru utilizare la copiii sub 30 de luni, copiii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie si copiii cu o istorie recenta de leziuni anorectale.
In urma finalizarii unei evaluari efectuate de catre Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a utilizarii acestora la copii sub 30 luni, Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a recomandat actualizarea informatiilor despre medicament pentru supozitoarele care contine derivati terpenici, prin adaugarea de noi contraindicatii.
Comitetul a concluzionat ca, la sugari si copii mici, exista un risc ca aceste medicamente sa induca tulburari neurologice, in special convulsii si a recomandat ca utilizarea acestora sa fie contraindicata la copiii sub 30 de luni si la cei cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile.

Comitetul a concluzionat totodata ca exista un risc ca aceste medicamente sa determine leziuni locale anorectale si a recomandat contraindicarea utilizarii acestora la copiii cu istorie recenta de leziune anorectala.
Procedura de evaluare a fost initiata dupa ce agentia franceza de reglementare in domeniul medicamentelor si-a exprimat ingrijorarea cu privire la siguranta supozitoarelor care contin derivati terpenici, in special la riscul de aparitie a unor efecte secundare neurologice grave, precum convulsiile la copiii mici.
Comitetul a evaluat toate datele avute la dispozitie, inclusiv evaluarea risc-beneficiu efectuata de catre Franta, precum si informatiile cerute de la companiile care pun pe piata Uniunii Europene supozitoare care contin derivati terpenici, si anume: date din studiile de sustinere a autorizatiilor de punere pe piata si date referitoare la siguranta, inclusiv rapoarte de reactii adverse din perioada post-autorizare si din literatura publicata.