Evaluarea medicamentelor care contin orlistat

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a initiat evaluarea medicamentelor care contin orlistat, folosite in tratarea obezitatii, in vederea stabilirii impactului cazurilor foarte rare de afectare hepatica asupra profilului beneficiu-risc si conditiilor de utilizare ale medicamentelor.
Evaluarea se refera la medicamentul Xenical (orlistat 120 mg), autorizat centralizat si care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala si la medicamentul Alli (orlistat 60 mg), autorizat centralizat, eliberat fara prescriptie medicala (OTC = over-the-counter), precum si o serie de medicamente care contin orlistat, autorizate sau in curs de autorizare la nivel national.
Cunoscut fiind riscul de afectare hepatica pe care il prezinta orlistatul, acesta se afla sub atenta supraveghere a Comitetului Stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) inca de la prima autorizare a medicamentelor care contin orlistat.

Potrivit comunicatului de presa, cea mai recenta analiza disponibila asupra tuturor cazurilor raportate in perioada 8 august 2009 Р31 ianuarie 2011, referitoare la medicamentele care contin orlistat 120 mg, a identificat un numar de 21 cazuri suspectate, dintre care 4 cazuri cu toxicitate hepatica grava. Intre 1997 si ianuarie 2011, au existat in total 21 de cazuri suspectate de toxicitate hepatica grava pentru care nu se poate exclude existenta unei relatii cauzale, cu toate ca din aceste cazuri nu se pot furniza dovezi solide referitoare la asocierea cu orlistatul, data fiind posibilitatea, in multe dintre cazuri, a unor explicatii alternative pentru afectarea hepatica. Mai mult dec̢t at̢t, numarul de cazuri trebuie interpretat in contextul utilizarii cumulate a acestor medicamente de catre 38 milioane de pacienti.
In perioada mai 2007 si ianuarie 2011, s-a raportat un numar de 9 cazuri de afectare hepatica grava pentru orlistat 60 mg, cu toate ca, in unele cazuri, mai existau si alte explicatii posibile pentru afectarea hepatica, iar in unele cazuri informatiile erau insuficiente pentru a permite evaluarea. Aceste 9 cazuri trebuie interpretate in contextul utilizarii cumulate a medicamentului de catre 11 milioane pacienti.
Comitetul este in curs de evaluare a tuturor informatiilor relevante asupra riscului de hepatotoxicitate a medicamentelor care contin orlistat si va formula o opinie cu privire la oportunitatea revocarii, suspendarii sau modificarii prin variatie a autorizatiilor de punere pe piata pentru aceste medicamente.