Zelboraf (vemurafenib) aprobat de FDA

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Zelboraf (vemurafenib) pentru tratamentul melanomului metastatic, inoperabil, cu mutatia BRAF V600E pozitiva.
Autoritatea americana a aprobat de asemenea si testul cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, un test de diagnosticare dezvoltat de Roche pentru a identifica pacientii eligibili pentru tratament.

Potrivit comunicatului de presa, Zelboraf – cunoscut pana acum sub denumirea comuna internationala vemurafenib – este primul si momentan singurul medicament personalizat, aprobat de FDA, care a demonstrat o imbunatatire a supravietuirii la pacientii cu melanom metastatic cu mutatia BRAF V600E pozitiva, transformand astfel conceptul de medicina personalizata in realitate.
“Aprobarea FDA pentru Zelboraf (vemurafenib) reprezinta un pas important in personalizarea tratamentului melanomului metastatic, o boala devastatoare pentru care, pana in acest an, existau optiuni de tratament limitate. Vom continua sa cercetam aceasta noua molecula pentru a putea imbunatati constant rezultatele terapeutice pentru pacientii cu melanom sau alte forme de cancer generate de mutatia BRAF.” a declarat dr. Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer al Roche.
De asemenea, au fost depuse cereri de aprobare pentru acest medicament in Uniunea Europeana, Elvetia, Australia, Noua Zeelanda, Brazilia, India, Mexic si Canada. Intre timp, se deruleaza un program global de acces extins al pacientilor la tratament (Expanded Access Program – EAP), destinat pacientilor cu melanom metastatic cu mutatia BRAF V600 pozitiva, care au fost sau nu tratati anterior.