Sindan Pharma finalizeaza inspectia FDA si ANMDM

Sindan Pharma, unitatea de productie a Grupului Actavis in Romania, specializata in productia farmaceuticelor generice oncologice, a finalizat cu rezultate excelente inspectia reprezentantilor autoritatii americane din domeniu – Food and Drug Administration (FDA).
Inspectia care s-a desfasurat pe parcursul a doua saptamani a fost declansata atat de cresterea vanzarilor produselor fabricate in Statele Unite ale Americii, cat si de numarul mare de solicitari de noi autorizatii de punere pe piata (APP) pe care compania le-a depus in vederea comercializarii unor noi produse pe piata din SUA.

Aceasta inspectie a fost parte a initiativei de armonizare a deciziilor autoritatilor farmaceutice americane si a celor ale organismelor Uniunii Europene, fiind a treia inspectie de acest tip din Europa. Astfel, cei doi inspectori FDA au fost insotiti de un reprezentant al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din Romania, in numele Agentiei Europene a Medicamentului (EMA). Ambele Agentii au finalizat aceasta inspectie indelungata, detaliata si dificila avand doar cateva recomandari.

“Putem concluziona ca pregatirea minutioasa, munca in echipa si dedicarea tuturor celor implicati au condus la obtinerea rezultatelor asteptate si au facut posibila aceasta recunoastere a eforturilor noastre”, a declarat Bogdan Oghina, Directorul General al Sindan Pharma.

Desi imbucuratoare, aceste rezultate pozitive sunt de fapt normale pentru orice companie farmaceutica generica prezenta pe piata americana si confirma inca o data standardele de calitate pentru care echipa Actavis colaboreaza in vederea mentinerii si imbunatatirii continue.