Masuri pentru reducerea riscului de aparitie a fibrozei sistemice nefrogene

Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a efectuat o evaluare a riscului de aparitie a fibrozei sistemice nefrogene (FSN) la pacientii carora li se administreaza agenti de contrast care contin gadoliniu (GdCAs).
Optimark este clasificat ca agent cu risc crescut de aparitie a FSN conform clasificarii pe categorii de risc a agentilor de contrast GdCAs.

Pe baza datelor disponibile, s-au stabilit urmatoarele masuri pentru reducerea la minimum a riscului de aparitie a FSN in asociere cu administrarea de Optimark:
– Produsul este contraindicat la pacientii cu insuficienta renala severa (RFG <30 ml/min si 1,73 m2), la pacientii aflati in perioada perioperatorie in vederea unui transplant de ficat si la nou-nascuti.
– Medicamentul trebuie administrat numai dupa evaluarea atenta a raportului risc/ beneficiu la pacientii cu insuficienta renala moderata (RFG 30-59 ml/min si 1,73 m2) si in doza unica cea mai mica posibil.

– Injectiile cu Optimark nu trebuie repetate decat daca intervalul dintre administrari este de cel putin 7 zile.
– Este obligatoriu ca, inainte de administrarea produsului, toti pacientii sa fie examinati prin analize de laborator in vederea depistarii unei eventuale disfunctii renale (de exemplu, creatinina serica).

– Nu este recomandata la copii sub varsta de 2 ani, deoarece la aceasta grupa de varsta nu s-au studiat profilul de siguranta, eficacitatea si impactul asupra functiei rinichiului imatur.
– Alaptarea trebuie intrerupta timp de cel putin 24 ore dupa administrarea produsului.
– Optimark nu trebuie administrat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care starea clinica a femeii impune utilizarea acestuia.
– Nu exista dovezi care sa sustina necesitatea initierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul fibrozei sistemice nefrogene (FSN) la pacientii la care nu se efectueaza inca hemodializa.

Flacoanele, seringile si recipientele din sticla cu agenti de contrast pe baza de gadoliniu vor fi prevazute cu etichete detasabile pentru evidenta. Aceste etichete trebuie indepartate si lipite pe fisa medicala a pacientului pentru a permite inregistrarea corecta a substantei de contrast pe baza de gadoliniu utilizate. Doza administrata trebuie si ea inregistrata in fisa pacientului.