EMA recomanda restrictionarea utilizarii modafinilului

Medicilor si pacientilor li se recomanda sa utilizeze modafinilul numai pentru tratamentul narcolepsiei. Celelalte indicatii trebuie eliminate din informatiile despre medicament.Medicii si pacientii nu trebuie sa mai utilizeze aceste medicamente pentru tratamentul hipersomniei idiopatice, somnolentei excesive asociate cu apneea obstructiva in somn si al tulburarilor de somn produse de munca in schimburi.
Modafinilul este un agent care sustine starea de veghe si care in prezent este autorizat de punere pe piata in 21 de tari din UE, sub mai multe denumiri comerciale: Modasomil, Modiodal, Provigil si Vigil precum si ca medicamente generice.
Evaluarea efectuata de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a fost initiata ca urmare a unor temeri legate de siguranta acestor medicamente, in legatura cu aparitia de tulburari psihice, reactii cutanate si ale tesutului subcutanat, precum si a unui numar mare de cazuri de utilizare in afara recomandarilor din Rezumatul caracteristicilor produsului si a posibilitatii de abuz.
Riscul de dezvoltare a reactiilor adverse cutanate si de hipersensibilitate pare a fi mai mare la copii decat la adulti. Comitetul a concluzionat ca informatiile despre medicament trebuie sa contina o recomandare care sa precizeze ca modafinilul nu trebuie prescris la copii. CHMP a identificat si riscuri cardiovasculare speciale si a recomandat ca utilizarea acestor medicamente sa fie contraindicata la pacientii cu hipertensiune arteriala moderata pana la severa, necontrolata, si la pacientii cu aritmii cardiace.
Exista unele raportari conform carora modafinilul este utilizat in scop recreational, pentru „imbunatatirea performantelor”. Datele analizate de Comitet nu au permis formularea de recomandari ferme cu privire la acest risc.