• Empagliflozin a fost asociat cu o reducere de 44 % a riscului relativ de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, în comparaţie cu inhibitorii dipeptil peptidazei-4 (DPP-4) folosiţi in mod uzual[i]
    • Impactul empagliflozin asupra cazurilor de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă a fost concordant la pacienţii cu şi fără boală cardiovasculară stabilită1
    • Rezultatele susţin datele studiului clinic de referinţă EMPA-REG OUTCOME®, conform cărora empagliflozin reduce cu 35% riscul relativ al spitalizării pentru insuficienţă cardiacă la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 şi boală cardiovasculară instalata[ii]

    Ingelheim, Germania şi Indianapolis, SUA, 5 noiembrie, 2018  – Rezultatele iniţiale de eficacitate ale studiului EMPRISE (Siguranţa şi eficacitatea comparată a empagliflozin pe baza dovezilor din practica clinică) au indicat că empagliflozin a fost asociat cu o reducere procentuală de 44% a riscului de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă în comparaţie cu inhibitorii DPP-4 utilizaţi în practica medicală curentă în Statele Unite ale Americii. Analiza datelor EMPRISE pe un număr aproximativ de 35 000 de persoane cu diabet zaharat de tip 2 în intervalul august 2014 – septembrie 2016 a fost  prezentată la sesiunile ştiinţifice din 2018 ale Asociaţiei Americane de Cardiologie® din Chicago, a anunţat  Boehringer Ingelheim.

    Aceste rezultate le susţin pe cele ale studiului clinic EMPA-REG OUTCOME®, care au indicat o reducere cu 35% a riscului relativ de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă (un obiectiv secundar) la administrarea de empagliflozin, faţă de placebo, atunci când a fost adăugat la tratamentul standard al persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 şi boală cardiovasculară  instalata.1,2

    “Considerând cele peste un milion de internări anuale pentru insuficienţă cardiacă din Statele Unite, este important să înţelegem dacă reducerea riscului relativ de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă observat pe durata studiului EMPA-REG OUTCOMEÒ se reflecta şi în practica clinică curentă” declară Elisabetta Patorno, M.D., DrPH, de la departamentul de farmacoepidemiologie şi farmacoeconomie din cadrul Brigham and Women’s Hospital, lector universitar în Medicină la Harvard Medical School şi co-investigator al studiului. „Aceste prime rezultate ale studiului EMPRISE indică faptul că empagliflozin este asociat cu reducerea cazurilor de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, iar efectul este consecvent la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 cu şi fără istoric de boală cardiovasculară.”

    Studiul EMPRISE complet, bazat pe dovezi din practica clinică va oferi o imagine de ansamblu a utilizării empagliflozin în practica clinică curentă ce include aspecte comparative privind eficacitatea, siguranţa şi utilizarea resurselor pentru îngrijire, precum şi costurile acestora, în comparaţie cu inhibitorii DPP-4 folosiţi în mod curent între 2014 şi 2019. Rezultatele iniţiale ale studiului EMPRISE, care va evalua la sfârşit primii cinci ani de folosire a empagliflozin în Statele Unite până în 2019, reprezintă datele colectate între august 2014 şi septembrie 2016.  Rezultatele de eficacitate vor fi actualizate pe măsură ce datele sunt colectate.  Datele legate de siguranţă din cadrul EMPRISE nu sunt încă disponibile şi, prin urmare, vor fi prezentate la o dată viitoare.  EMPRISE a fost iniţiat şi este condus de departamentul de farmacoepidemiologie de la Brigham and Women’s Hospital şi de către Harvard Medical School.  Studiul clinic face parte dintr-o colaborare academică între Brigham and Women’s Hospital şi Boehringer Ingelheim.

    “Rezultatele studiului EMPRISE bazat pe dovezi din practica clinică sunt de o importanţă fundamentală în domeniul îngrijirii medicale contemporane pentru a înţelege cum studiile clinice gold standard, ca de exemplu EMPA-REG OUTCOME®, pot reduce povara bolilor cardiovasculare la pacienţii consultaţi în practica clinică zilnica,” a spus Waheed Jamal, MD, vice preşedinte Corporate şi director al departamentului CardioMetabolic Medicine din cadrul Boehringer Ingelheim. „Rezultatele iniţiale ale EMPRISE sugerează că, în comparaţie cu inhibitorii DPP-4, empagliflozin oferă beneficii cardioprotectoare pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, cu şi fără boală cardiovasculară.”

    Până în momentul finalizării, studiul EMPRISE va fi analizat datele medicale a peste 200 000 de persoane cu diabet zaharat de tip 2 de la doi furnizori de servicii medicale din SUA cât şi de la Medicare.  Începând cu 2019, studii suplimentare EMPRISE ce vor include Asia şi Europa vor veni cu date noi din diferite regiuni ale lumii conferind o perspectivă internaţională asupra folosirii empagliflozin în practica medicală curentă.

    În cadrul eforturilor de a răspunde unor nevoi  reale si persistente, Boehringer Ingelheim a iniţiat două studii clinice ample al căror scop este îmbunătăţirea rezultatelor pacienţilor şi reducerea morbidităţii şi mortalităţii la persoanele cu insuficienţă cardiacă.  EMPEROR HF include două studii clinice de fază III ce investighează empagliflozin în tratamentul adulţilor cu insuficienţă cardiacă cronică.  Studiile clinice nu includ doar pacienţi adulţi cu diabet zaharat tip 2 care suferă de insuficienţă cardiacă, dar şi persoane cu insuficienţă cardiacă care nu suferă de diabet zaharat.[iii],[iv] EMPERIAL este alcătuit din două studii de fază III ce evaluează efectul empagliflozin asupra capacităţii fizice şi asupra simptomelor de insuficienţă cardiacă la persoanele cu insuficienţă cardiacă cronică, cu sau fără diabet zaharat de tip 2.[v],[vi]

    Despre EMPRISE (NCT03363464, EUPAS20677)1

    EMPRISE a fost iniţiat în 2016 pentru a completa rezultatele studiilor EMPA-REG OUTCOME®, prin furnizarea de date comparative despre eficacitatea, siguranţa, utilizarea resurselor medicale şi despre costurile asociate tratamentului în practica medicală curentă, comparativ cu inhibitorii DPP-4 la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 cu şi fără boală cardiovasculară.

    Studiul va analiza primii cinci ani de folosire a empagliflozin în SUA între 2014 şi 2019.  Este preconizată includerea a peste 200 000 de persoane cu diabet zaharat de tip 2 de la doi furnizori comerciali de servicii medicale din SUA şi din cadrul Medicare până la finalizarea studiului.  Începând cu 2019, studii suplimentare EMPRISE ce vor include Asia şi Europa vor furniza date noi din diferite regiuni ale lumii,  conferind o perspectivă internaţională asupra folosirii empagliflozin în practica medicală curentă.

    Studiul EMPRISE a fost iniţiat şi este condus de partenerii academici din cadrul Departamentului de farmacoepidemiologie de la Brigham and Women’s Hospital şi Harvard Medical School din Boston, SUA.  Studiul clinic face parte dintr-o colaborare academică între Brigham and Women’s Hospital şi Boehringer Ingelheim.

    Despre EMPA-REG OUTCOMEÒ (NCT01131676)2

    EMPA-REG OUTCOMEÒ a fost un studiu pe termen lung randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, cu peste 7000 de pacienţi din 42 de ţări, pacienţi ce au diabet zaharat de tip 2 şi boală cardiovasculară stabilită.

    Studiul a evaluat efectul empagliflozin (10 mg sau 25 mg o dată pe zi) adăugat la tratamentul standard, în comparaţie cu placebo asociat la tratamentul standard.  Tratamentul standard a constat din agenţi hipoglicemianţi şi medicaţie cardiovasculară (inclusiv pentru tensiune arterială şi colesterol).  Principalul obiectiv a fost definit ca perioada până la primul caz de deces de cauză cardiovasculară, primul infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.

    Profilul de siguranţă general al empagliflozin a fost în conformitate cu cel al studiilor anterioare.

    Despre insuficienţa cardiacă
    Insuficienţa cardiacă este o afecţiune progresivă, debilitantă şi potenţial letală care survine atunci când inima nu pompează suficient sânge în corp.[vii] Simptomele insuficienţei cardiace includ dificultăţi de respiraţie, tumefiere – în special la nivelul picioarelor –  şi fatigabilitate, printre altele.[viii] Insuficienţa cardiacă este o afecţiune prevalentă; un număr de 26 milioane de persoane suferă de insuficienţă cardiacă cronică la nivel mondial.[ix] Tratamentul insuficienţei cardiace lasă încă de dorit, având în vedere că până la 45% dintre persoanele diagnosticate cu insuficienţă cardiacă decedează în mai puţin de un an.[x] În plus, insuficienţa cardiacă este cea mai frecventă cauză de spitalizare la persoanele de 65+ ani din SUA şi Europa.9 Insuficienţa cardiacă are un nivel înalt de prevalenţă la persoanele cu diabet, dar aproximativ jumătate dintre cei cu insuficienţă cardiacă nu au diabet.9,[xi],[xii]

     

    Despre diabet şi boli cardiovasculare

    Peste 425 milioane de persoane la nivel mondial suferă de diabet şi se estimează că peste 212 milioane dintre acestea sunt nediagnosticate.[xiii] Până în 2045, se anticipează că numărul celor care suferă de diabet va creşte la 629 milioane la nivel mondial.13 Diabetul zaharat de tip 2 este cea mai frecventă formă de diabet, reprezentând în jur de 90% din cazurile de diabet în statele dezvoltate.13 Diabetul este o afecţiune cronică ce se instalează atunci când organismul nu produce sau nu foloseşte în mod corespunzător insulina.13

     

    Din cauza complicaţiilor asociate diabetului, cum ar fi nivelul crescut al glucozei în sânge, tensiune arterială înaltă şi obezitate, boala cardiovasculară este o complicaţie majoră şi principala cauză de deces asociată cu diabetul.[xiv],[xv] Persoanele cu diabet au o probabilitate de două până la patru ori mai mare de a dezvolta o boală cardiovasculară decât cei care nu suferă de această afecţiune.15 În 2017, diabetul a cauzat 4 milioane de decese la nivel mondial iar boala cardiovasculară a fost principala cauză.13 Aproximativ 50% dintre decesele survenite la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 la nivel mondial sunt cauzate de boală cardiovasculară.[xvi],[xvii]

     

    Istoricul de diabet la o persoana de 60 de ani poate scurta speranţa de viaţă a  acesteia cu până la 6 ani în comparaţie cu o persoană fără diabet. Dacă o persoană are diabet şi istoric de infarct miocardic sau AVC la 60 de ani, speranţa de viaţă a acesteia este cu 12 ani mai mică decât a uneia fără aceste afecţiuni.[xviii]

     

    Din 2016 până în prezent, peste 50 de ghiduri au fost actualizate pentru a recomanda tratamente pentru diabetul zaharat de tip 2, cu beneficii cardiovasculare dovedite clinic, inclusiv un raport de consens iniţiat de Asociaţia Americană pentru Diabet® şi Asociaţia Europeană pentru Studiul Diabetului, ce recomandă ca la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi boală cardiovasculară aterosclerotică, inhibitorii SGLT2 (de exemplu, empagliflozin) sau agonişti ai receptorilor GLP-1 cu beneficii cardiovasculare dovedite să fie recomandaţi în managementul glicemic.[xix],[xx]

     

    Despre Empagliflozin
    Empagliflozin (comercializat sub denumirea de Jardiance®) este un inhibitor înalt-selectiv al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) ce se administrează pe cale orală o dată pe zi, şi primul medicament pentru diabetul zaharat de tip 2 care include date despre reducerea riscului de deces cardiovascular, în prospectul său în mai multe  tari.[xxi],[xxii],[xxiii]

     

    Inhibarea SGLT2 cu empagliflozin la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 şi cu niveluri ridicate de glucoză în sânge determină eliminarea glucozei în exces prin urină.  Suplimentar, iniţierea empagliflozin creşte nivelul de excreţie a sării din organism şi reduce cantitatea de lichid din sistemul vascular al organismului (volumul intravascular). Empagliflozin provoacă modificări în metabolismul zahărului, sării şi apei din organism, care pot contribui la reducerea cazurilor de deces din cauze cardiovasculare, conform observaţiilor din cadrul studiului clinic EMPA-REG OUTCOME®.

     

     

    Despre Boehringer Ingelheim

    Îmbunătăţirea sănătăţii şi calităţii vieţii pacienţilor este scopul companiei farmaceutice specializate în cercetare Boehringer Ingelheim. Activitatea companiei se concentrează asupra afecţiunilor pentru care nu există opţiuni satisfăcătoare de tratament până în prezent. În acest sens, compania noastră este interesată să dezvolte terapii inovatoare care pot prelungi vieţile pacienţilor. În domeniul medicinii veterinare, Boehringer Ingelheim se traduce prin prevenţie avansată.

     

    Afacere de familie de la momentul înfiinţării sale în 1885, Boehringer Ingelheim se situează printre primele 20 de companii din domeniul industriei farmaceutice. Zilnic, aproximativ 50 000 de angajaţi generează valoare prin inovaţie pentru cele trei domenii ale afacerii, şi anume produse farmaceutice pentru uz uman, domeniul veterinar şi sectorul de produse biofarmaceutice. În 2017, Boehringer Ingelheim a înregistrat o valoare netă a vânzărilor de aproximativ 18,1 miliarde de euro. Sumele alocate pentru Cercetare şi Dezvoltare, care depăşesc trei miliarde de euro, reprezintă 17,0% din vânzările nete.

     

    Fiind o companie deţinută de familie, Boehringer Ingelheim planifică la nivel de generaţii şi se concentrează pe succesul pe termen lung şi nu pe profitul pe termen scurt. Compania vizează dezvoltarea organică din propriile resurse, fiind totodată deschisă parteneriatelor şi alianţelor strategice în domeniul cercetării. În toate activităţile sale, Boehringer Ingelheim îşi asumă în mod natural responsabilitatea faţă de omenire şi mediul înconjurător.

     

    Mai multe informaţii despre Boehringer Ingelheim pot fi găsite pe website-ul www.boehringer-ingelheim.com sau în raportul nostru anual: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

     

    1. Patorno E et al. AHA Scientific Sessions 2018; poster Sa1112/1112.
    2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.
    3. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2. Last accessed October 2018.
    4. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977?term=emperor&rank=1. Last accessed October 2018.
    5. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EMPERIAL&rank=1. Last accessed October 2018.
    6. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Last accessed October 2018.
    7. American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/What-is-Heart-Failure_UCM_002044_Article.jsp#.WleEeLSFjBI. Last accessed October 2018.
    8. Watson RDS, Gibbs CR, Lip GYH. Clinical features and complications. BMJ. 2000;320(7229):236-39.
    9. Ambrosy A.P., et al. The Global Health and Economic Burden of Hospitalizations for Heart Failure. J Am Coll Cardiol 2014. 1;63(12):1123-33.
    10. Ponikowski P, Anker SG, AlHabib KF, et al. Heart failure: Preventing disease and death worldwide. ESC Heart Fail. 2014;1(1):4-25.
    11. Yancy CW., et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 62(16):e147-e239.
    12. Suskin N, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368-75.
    13. International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: http://www.diabetesatlas.org. Accessed: October 2018.
    14. World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed October 2018.
    15. World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed October 2018.
    16. Morrish NJ et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14–21.9.
    17. Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.
    18. The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.
    19. Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018;dci180033.0033.
    20. Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
    21. Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed October 2018.
    22. European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved May 2018. Data on file.
    23. Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
    Comenteaza →

Comentarii

Cancel reply