• HERTFORDSHIRE, Anglia/PITTSBURGH și BENGALURU, India – Octombrie 2018 –  Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) și Biocon Ltd. (cod BSE: 532523, NSE: BIOCON) au anunțat emiterea, de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, a unui aviz favorabil care recomandă aprobarea Ogivri®, un medicament biosimilar cu Herceptin® (trastuzumab) al companiei Roche.

    Avizul pozitiv al CHMP are la bază datele prezentate ca parte a cererii privind autorizația de punere pe piață, care a inclus evaluarea similarității prin testele analitice și studii preclinice și clinice. Rezultatele au demonstrat că nu există diferențe semnificative în ceea ce privește calitatea, eficacitatea și siguranța; prin urmare, au stabilit biosimilaritatea cu produsul de referință, Herceptin®. Totodată, studiul clinic de faza III (Heritage) a demonstrat că nu există diferențe semnificative din punct de vedere al siguranței, eficacității și imunogenității în comparație cu Herceptin® în cazul pacienților cu cancer mamar metastazat, consolidând datele privind biosimilaritatea Ogivri®.

    Avizul favorabil al CHMP va fi acum analizat de Comisia Europeană. Decizia Comisiei Europene asupra aprobării Ogivri® este așteptată la sfârșitul anului 2018.

    Ogivri® este indicat în tratamentul pacienților cu cancer mamar incipient, cancer mamar metastazat sau cancer gastric metastazat, ale căror tumori sunt de tip HER2 pozitiv. Acest medicament trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor împotriva cancerului și poate fi prescris fie ca monoterapie, fie în combinație cu alte medicamente, în funcție de diagnostic.

    Președintele Mylan, Rajiv Malik, a comentat: „Faptul că s-a obținut avizul favorabil al CHMP pentru Ogivri® reprezintă o altă realizare semnificativă în cadrul eforturilor continue ale Mylan de a pune pe piață mai multe medicamente accesibile. Programul solid privind știința și tehnologia din spatele acestui produs a contribuit la realizarea acestui obiectiv de referință și ne duce cu un pas mai aproape de oferirea acestei opțiuni alternative pentru pacienți. Mylan deține un portofoliu cuprinzător și divers de medicamente biosimilare și suntem hotărâți să aducem aceste medicamente complexe pe piață, în întreaga lume.”

    Dr. Arun Chandavarkar, Director General și Joint Managing Director Biocon, a declarat: „Avizul favorabil al CHMP cu privire la medicamentul trastuzumab biosimilar al Biocon și Mylan este încă o confirmare a capacității noastre de a crea și produce medicamente biosimilare complexe pentru pacienții din întreaga lume. Aceasta este a treia moleculă din portofoliul nostru de colaborări care primește avizul european favorabil emis de CHMP. Vom continua să punem în aplicare strategia noastră privind medicamentele biosimilare care urmărește extinderea accesului tuturor la produse cu calitate ridicată care vizează afecțiuni grave, cum ar fi cancerul.”

    Conform IQVIA, Herceptin® a avut vânzări de marcă de aproximativ 1,9 miliarde $ în Europa în cursul celor 12 luni care s-au încheiat la data de 31 iulie 2018.

    Ogivri® a fost aprobat de Agenția pentru Alimente și Medicamente a S.U.A. (U.S. Food and Drug Administration – FDA) în 2017 și este primul medicament biosimilar cu Herceptin® care a fost aprobat de FDA. Aprobări suplimentare au fost asigurate în 35 de țări din întreaga lume.

    Comenteaza →

Comentarii

Cancel reply