EMEA recomanda suspendarea autorizatiei de punere pe piata a medicamentului Raptiva (efalizumab)

Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) a recomandat suspendarea autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentul Raptiva (efalizumab) al companiei Serono. Comitetul stiintific pentru medicamente de uz uman al EMEA a concluzionat ca, din cauze de siguranta printre care si problema aparitiei leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) la pacientii care utilizeaza medicamentul, beneficiile medicamentului Raptiva au incetat sa mai depaseasca riscurile.

In Uniunea Europeana, medicamentul Raptiva este autorizat din luna septembrie 2004, pentru tratamentul pacientilor adulti cu psoriazis moderat pana la sever, cronic, in placi, care nu au prezentat raspuns clinic adecvat sau prezinta contraindicatie sau intoleranta la administrarea altor tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexat si PUVA (psoralen ultraviolet-A).

La cererea Comisiei Europene, CHMP a reevaluat medicamentul in urma raportarii de reactii adverse grave inclusiv trei cazuri confirmate de LMP la pacienti care utilizau Raptiva de mai mult de patru ani. Doua din cele trei cazuri s-au finalizat cu deces. Ulterior reevaluarii tuturor datelor disponibile cu privire la siguranta si eficacitatea medicamentului, CHMP a concluzionat urmatoarele:
– Beneficiile Raptiva sunt modeste;
РIn afara de LMP, Raptiva este asociata cu alte reactii adverse grave, inclusiv sindromul Guillain Barr̩ si Miller Fisher, encefalita, encefalopatie, meningita, sepsis si infectii oportuniste;
– Medicii care prescriu medicamentul Raptiva trebuie sa inceteze prescrierea acestuia si sa reevalueze tratamentul pacientilor care utilizeaza in prezent medicamentul, pentru a stabili alternativele terapeutice cele mai adecvate. Acestia trebuie sa se asigure de monitorizarea atenta a pacientilor care au utilizat Raptiva, pentru a surprinde orice simptome neurologice sau de infectie.