• MSD a anunţat aprobarea de către Comisia Europeană a ISENTRESS® (raltegravir) 600 mg, administrat sub forma unei noi doze de 1200 mg a inhibitorului de integrază ISENTRESS® (raltegravir), o dată pe zi, sub forma a două comprimate filmate a câte 600 mg, cu sau fără alimente, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 la adulţi şi la copii şi adolescenţi (cu greutate de cel puţin 40 kg), care nu au fost trataţi anterior sau la pacienți suprimați virologic și aflați în tratament inițial cu ISENTRESS 400 mg de două ori pe zi.

    “ISENTRESS 600 mg cu administrare o dată pe zi exemplifică angajamentul ferm al companiei MSD faţă de inovaţia în tratamentul infecţiei cu HIV” a spus Fabrizio Giombini, Director General MSD Romania. “Suntem încântaţi să putem oferi această nouă opţiune, anul viitor, şi pacienţilor infectaţi cu HIV din România”. Anunţul a fost făcut în cadrul evenimentului “Poveşti de 10”, organizat de MSD Romania în colaborare cu Institutul Național de Boli Infecțioase „Prof. Dr. Matei Balș” pentru a marca împlinirea a zece ani de la aprobarea ISENTRESS, primul inhibitor de integrază dezvoltat de MSD pentru tratamentul infecţiei cu HIV.  “Terapiile antiretrovirale au reprezentat un progres extraordinar în managementul HIV-1, rămân însă foarte multe de făcut pe viitor. Vom continua să colaborăm cu mediul academic, comunităţile de pacienţi și cu elita medicală la nivel global, având obiectivul comun de a eradica această bolă infecţioasă”, a adăugat acesta.

    Aprobarea ISENTRESS 600 mg are la bază date provenite din studiul clinic pivot, de fază 3, ONCEMRK1. La săptămâna 48 a studiului, 88,9% (472/531) dintre pacienţii cu infecţie cu HIV-1 netrataţi anterior şi cărora li s-a administrat ISENTRESS 600 mg în doză unică zilnică de 1200 mg (2 x 600 mg) au obţinut supresia virusologică a ARN HIV-1 la <40 copii/ml comparativ cu 88,3% (235/266) dintre pacienţii cărora li s-a administrat ISENTRESS 400 mg de

    două ori pe zi, fiecare în terapie asociată cu emtricitabina şi fumarat de tenofovir disoproxil, cu o diferenţă în ceea ce priveşte tratamentul de 0,5 procente, (interval de încredere 95% cuprins între -4,2 şi 5,2). Această diferenţă a fost consecventă în cadrul grupelor demografice la iniţierea terapiei şi la o varietate de grupe de pacienţi, incluzând pacienţi cu încărcătură virală mare (ARN HIV-1 >100000 copii/ml).

    În studiul ONCEMRK, ratele de întrerupere a terapiei din cauza reacţiilor adverse au fost de 5% la pacienţii trataţi cu ISENTRESS 600 mg (2 x 600 mg) şi de 10% la pacienţii trataţi cu ISENTRESS 400 mg administrat de două ori pe zi, fiecare în asociere cu emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului (≥5%) au fost cefaleea, greaţa şi durerea abdominală. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse grave au fost sindromul de reconstituire imunologică şi erupţia cutanată gravă. ISENTRESS 600 mg poate fi administrat concomitent cu o gamă largă de medicamente antiretrovirale şi medicamente non-antiretrovirale. Trebuie luat în considerare potenţialul interacţiunilor medicamentoase înainte de şi în timpul terapiei. Nu este recomandată administrarea concomitentă a ISENTRESS 600 mg cu carbonat de calciu şi antiacide care conţin aluminiu/magneziu, tipranavir/ritonavir, atazanavir şi alţi inductori putern

    Comenteaza →

Comentarii

Cancel reply